尼日利亚医疗器械注册
尼日利亚医疗器械注册
Lex Artifex 律师事务所推出了 NAFDA 帮助台来协助参与制造的公司, 分配, 出口, 或者在满足尼日利亚国家局食品和药品管理控制设置要求的医疗设备进口 (“NAFDAC”). 本出版物提供了有关如何获得 NAFDA 批准的正式医疗器械的指南.
重要的是要注意?
-
按NAFDAC法规, 没有医疗装置可以被制造, 进口, 出口, 广告, 出售, 分布式或用于尼日利亚除了这样的装置已经按照NAFDAC法CAP N1的规定被注册与NAFDAC (LFN) 2004, 和其他相关附属法例.
-
该产品的通用名称和品牌名称 (适用) 必须在申请中说明.
-
单独的应用程序需要对每个要由制造商到尼日利亚导出装置提交.
需要文件 尼日利亚医疗器械注册
下列文件都需要申请注册与NAFDAC. 所有文件必须在原来的形式，并配上两个 (2) 每个组的复印件.
1. 申请人的声明 在尼日利亚公证处公证.
2. 授权书 由医疗设备任命莱克斯ARTIFEX律师事务所代为制造商和代表在与尼日利亚的设备的登记事项制造商的制造商发出.
-
需要律师的力量，由总经理签字, 总经理, 董事长或者公司总裁;
-
授权委托书须注明医疗设备的名字都在寻求与NAFDAC注册;
-
授权委托书应当注明“管理局与NAFDAC注册产品”.
-
品牌名称的所有权(小号)/商标必须明确说明.
-
授权委托书必须由公证人在制造国家公证.
-
授权委托书必须至少五是有效的 (5) 年份.
3. 制造和自由销售证书. 制造商必须提供证据表明该公司被授权生产的医疗设备和产品的销售并不构成的该国的法律违反, 即. 自由销售证书 (制造和自由销售证书). 该自由销售证书应具有以下特点:
-
由相关卫生/监管机构制造的全国发行;
-
指出要注册的制造商和产品的名称;
-
在原产国是由尼日利亚大使馆或高级委员会认证. 在没有尼日利亚大使馆的国家存在, 任何联邦或西非国家经济共同体国家能够验证文件.
4. 分析综合证书. 分析的证书必须在其中样品进行了测试/评估并应包含下列信息的质量控制实验室的一个信头纸被呈现:
-
该产品的品牌名称
-
该产品的批号
-
制造日期和有效期
-
名字, 指定, 与分析师的签名
5. 商业注册登记证明 进口公司尼日利亚.
6. 品牌名称的注册证据 在工信部商标注册, 贸易与投资. 这应该在商标/品牌拥有者的名义注册的情况而定.
7. 标签或产品的艺术品
8. 邀请函良好生产规范 (“GMP”) 检查: 邀请函视察工厂国外应由制造商写入并载明下列事项:
-
制造商信息: 公司名称, 工厂的全位置的地址 (不是行政办公地址), 电子邮件, 和目前的手机没有. 细节 (名称, 电话号码, 和电子邮件) 联系人海外.
-
本地代理信息: 公司名称, 全位置的地址, 功能手机没有。, 电子邮件地址. 细节 (名称, 电话号码, 和电子邮件) 联络人在尼日利亚. 名称(小号) 产品(小号) 注册.
签发进口许可证
在文档的成功筛选和审查证明文件, 进口许可证将被发出后该产品将提交审批.
的提交用于实验室分析的产品
产品标签的审核成功后，, 实验室样品提交. 需要以下证件;
-
支付机构的证据
-
分析证书
-
对于提交审核的证据
产品审批会议
-
一旦满意的文件审查, 生产设施的满意的检查GMP, 和产品的满意的实验室分析, 产品应在审批会议提交.
-
对于产品的合规性问题标签, 符合艺术品可以用承诺函从制造商提交 (说明该商业产品都必须符合).
签发通知
-
对于产品的会议上通过, 该产品的注册或上市的通知应当向申请人颁发.
-
对于产品的会议上的反对, 合规指令应当向申请人颁发.
标签指引FOR进口医疗器械
标签制造商必须提供信息, 准确并符合该机构的医疗器械标签法规及其他相关法规.
注册与NAFDAC成本
有关适用的关税和信息的医疗器械注册尼日利亚的成本, 与产品的描述或图像与我们联系(小号) 试图注册, 我们将成本估算发送给你. 电子邮件在lexartifexllp@lexartifexllp.com, WhatsApp的 +234 803 979 5959.
注册的时间表
-
产品注册的时间表是120 (120) 工作日 (即. 从应用程序时，由NAFDAC接受时，终于发出了注册号)
-
当一个问题被NAFDAC符合提出的时钟停止运行.
尼日利亚医疗器械注册