如何在尼日利亚NAFDAC注册的进口药品
如何注册进口药品与NAFDAC尼日利亚
Lex Artifex LLP, 律师事务所在尼日利亚, 先后引进歼&d服务台，协助参与制造的个人和公司, 分配, 出口和管制的食品和药品进口的产品在满足尼日利亚国家局食品和药品管理控制设置的要求 (“NAFDAC”). 本出版物提供了有关如何在尼日利亚NAFDAC注册的进口药品的见解.
如何申请注册一个进口药品与NAFDAC尼日利亚
-
可通过制造商的代理人进行登记与NAFDAC尼日利亚的进口药品申请, 通过任命 授权书 要么 合同制造协议 (适用);
-
授权书是由在原产国进行公证 公证人;
-
对于登记申请，应当包括制造商的名称, 通用名, 品牌 (适用), 强度, 指示和对规定的形式的所有必需的信息;
-
单独的应用程序的形式被提交给每种药物产品被注册. 在此背景下, 药物产品是指一个单独的药物制剂. 然而, 对于具有不同的优势一种剂型的登记申请应的单独的应用表格提出.
文档
1. 生产厂家, 在进口药品的情况下 (来自印度和中国唯一), 必须提交证据 (制造商证书) 他们被授权生产药品销售在原产国. 这些证据必须由卫生主管机关在制造国家发行.
2. 必须有证据表明，该药品是按照良好生产规范生产 (GMP).
3. 必须有证据，由主管卫生监督所销售的产品不构成该国的毒品法违反 (即. 药剂制品证明书 (COPP) 符合 谁 格式).
· 相关文件 1-3 应当由该国尼日利亚代表团进行身份验证. 在没有尼日利亚大使馆或高级委员会存在的国家, 任何联邦或西非国家的任何其他使馆或高级专员公署可以验证同样的.
4. 二 (2) 档案应当按照该机构的格式提交造出来.
5. 商标批准的证据品牌名称 来自商务部的联邦尼日利亚应提交.
6. 目前每年执照副本的做法，因为尼日利亚药剂师协会发出了警药剂师药剂师应提交.
7. 当前证书复印件由尼日利亚药剂师理事会发表处所注册保留的
8. 提交登记处理的一批产品的分析综合证，应提交.
产品
1. A药品不得在尼日利亚制造, 除非工厂检验和认可的证书是由NAFDAC颁发.
2. 在导入新的药物的情况下，, 必须有证据表明，当地有限的临床试验已经进行, 而这种产品是注册在来源和也的国家, 至少在 2 或较发达的国家.
3. 无复方药品，应当予以登记或考虑注册，除非有证据证明的，这样的产品可用于相同的指示在单一药物临床优势(小号).
4. 应用程序应指示所需的类或登记的类型 – 是否 只有处方 产品或柜台.
5. 产品发现的可疑, 很少或没有治疗价值的，不得视为对注册.
6. 申请人不得在多于一个的品牌名称注册的制剂即使在不同剂量的活性成分的(小号) 使用.
7. 某品牌名称的所有剂型都必须包含相同的活性成分(小号) 或至少主要的活性成分(小号)
E.g. 奶油 – 倍他米松10毫克
肥皂 – 倍他米松20毫克
贴标
1. 标识进行信息, 清晰准确.
2. 按照药品说明书规定的包装标签上的最低要求应该是:
一个) 药品名称 (品牌) 在适用和通用名.
b) 制造商的名称和全位置的地址.
C) 计提的产品标签上NAFDAC注册号.
d) 批号。, 生产日期和失效日期. (Ë) 剂型 & 强度
Ë) 适应症, 频率, 路线, 管理的条件.
F) 包装上的剂量方案 (非处方药仅如果没有伴随单张插入.
G) 单张插入, 如果处方药和医院包.
H) 产品的净含量.
一世) 每单位剂量的所有活性成分的定量列表. (ķ) 充足的警告在必要.
3. 其中一个品牌名称用于, 有必须是在性质上应该显眼的通用名称, 直属品牌的名字写例如:-
VENTOLIN片剂
“沙丁胺醇”
4. 任何药物产品的名称或包装标签熊非常相似对已注册的产品或有可能被误认为是该注册产品, 不得被视为登记.
5. 其中被标记为外语任何药物产品应 不 考虑注册，除非英语翻译包含在标签和包装说明书 (适用).
关税和登记与NAFDAC成本
有关适用的关税和信息在尼日利亚食品和药品注册的费用, 与产品的描述或图像与我们联系(小号) 试图注册, 我们将成本估算发送给你. 电子邮件在lexartifexllp@lexartifexllp.com, WhatsApp的 +234 803 979 5959.
时间线
用于产品注册从提交样品到发行的注册号码的时间轴是百 (100) 工作日. 然而, 这依赖于良好的合规申请人.