如何在尼日利亞NAFDAC註冊的進口藥品
如何註冊進口藥品與NAFDAC尼日利亞
Lex Artifex LLP, 律師事務所在尼日利亞, 先後引進殲&d服務台，協助參與製造的個人和公司, 分配, 出口和管制的食品和藥品進口的產品在滿足尼日利亞國家局食品和藥品管理控制設置的要求 (“NAFDAC”). 本出版物提供了有關如何在尼日利亞NAFDAC註冊的進口藥品的見解.
如何申請註冊一個進口藥品與NAFDAC尼日利亞
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可通過製造商的代理人進行登記與NAFDAC尼日利亞的進口藥品申請, 通過任命 授權書 要么 合同製造協議 (適用);
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授權書是由在原產國進行公證 公證人;
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對於登記申請，應當包括製造商的名稱, 通用名, 品牌 (適用), 強度, 指示和對規定的形式的所有必需的信息;
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單獨的應用程序的形式被提交給每種藥物產品被註冊. 在此背景下, 藥物產品是指一個單獨的藥物製劑. 然而, 對於具有不同的優勢一種劑型的登記申請應的單獨的應用表格提出.
文檔
1. 生產廠家, 在進口藥品的情況下 (來自印度和中國唯一), 必須提交證據 (製造商證書) 他們被授權生產藥品銷售在原產國. 這些證據必須由衛生主管機關在製造國家發行.
2. 必須有證據表明，該藥品是按照良好生產規範生產 (GMP).
3. 必須有證據，由主管衛生監督所銷售的產品不構成該國的毒品法違反 (即. 藥劑製品證明書 (COPP) 符合 誰 格式).
· 相關文件 1-3 應當由該國尼日利亞代表團進行身份驗證. 在沒有尼日利亞大使館或高級委員會存在的國家, 任何聯邦或西非國家的任何其他使館或高級專員公署可以驗證同樣的.
4. 二 (2) 檔案應當按照該機構的格式提交造出來.
5. 商標批准的證據品牌名稱 來自商務部的聯邦尼日利亞應提交.
6. 目前每年執照副本的做法，因為尼日利亞藥劑師協會發出了警藥劑師藥劑師應提交.
7. 當前證書複印件由尼日利亞藥劑師理事會發表處所註冊保留的
8. 提交登記處理的一批產品的分析綜合證，應提交.
產品
1. A藥品不得在尼日利亞製造, 除非工廠檢驗和認可的證書是由NAFDAC頒發.
2. 在導入新的藥物的情況下，, 必須有證據表明，當地有限的臨床試驗已經進行, 而這種產品是註冊在來源和也的國家, 至少在 2 或較發達的國家.
3. 無複方藥品，應當予以登記或考慮註冊，除非有證據證明的，這樣的產品可用於相同的指示在單一藥物臨床優勢(小號).
4. 應用程序應指示所需的類或登記的類型 – 是否 只有處方 產品或櫃檯.
5. 產品發現的可疑, 很少或沒有治療價值的，不得視為對註冊.
6. 申請人不得在多於一個的品牌名稱註冊的製劑即使在不同劑量的活性成分的(小號) 使用.
7. 某品牌名稱的所有劑型都必須包含相同的活性成分(小號) 或至少主要的活性成分(小號)
E.g. 奶油 – 倍他米松10毫克
肥皂 – 倍他米松20毫克
貼標
1. 標識進行信息, 清晰準確.
2. 按照藥品說明書規定的包裝標籤上的最低要求應該是:
一個) 藥品名稱 (品牌) 在適用和通用名.
b) 製造商的名稱和全位置的地址.
C) 計提的產品標籤上NAFDAC註冊號.
d) 批號。, 生產日期和失效日期. (Ë) 劑型 & 強度
Ë) 適應症, 頻率, 路線, 管理的條件.
F) 包裝上的劑量方案 (非處方藥僅如果沒有伴隨單張插入.
G) 單張插入, 如果處方藥和醫院包.
H) 產品的淨含量.
一世) 每單位劑量的所有活性成分的定量列表. (ķ) 充足的警告在必要.
3. 其中一個品牌名稱用於, 有必須是在性質上應該顯眼的通用名稱, 直屬品牌的名字寫例如:-
VENTOLIN片劑
“沙丁胺醇”
4. 任何藥物產品的名稱或包裝標籤熊非常相似對已註冊的產品或有可能被誤認為是該註冊產品, 不得被視為登記.
5. 其中被標記為外語任何藥物產品應 不 考慮註冊，除非英語翻譯包含在標籤和包裝說明書 (適用).
關稅和登記與NAFDAC成本
有關適用的關稅和信息在尼日利亞食品和藥品註冊的費用, 與產品的描述或圖像與我們聯繫(小號) 試圖註冊, 我們將成本估算發送給你. 電子郵件在lexartifexllp@lexartifexllp.com, WhatsApp的 +234 803 979 5959.
時間線
用於產品註冊從提交樣品到發行的註冊號碼的時間軸是百 (100) 工作日. 然而, 這依賴於良好的合規申請人.