ການລົງທະບຽນອຸປະກອນການແພດໃນໄນຈີເຣຍດ້ວຍການລົງທະບຽນອຸປະກອນການແພດ NAFDAC ໃນປະເທດໄນຈີເຣຍກັບ NAFDAC ຫ້ອງການກົດຫມາຍ Lex Artifex ໄດ້ນໍາສະເຫນີ Pharmaceutical Helpdesk ເພື່ອຊ່ວຍບໍລິສັດທີ່ກ່ຽວຂ້ອງກັບການຜະລິດ., ການແຜ່ກະຈາຍ, ການສົ່ງອອກ, ຫລືການນໍາເຂົ້າອຸປະກອນທາງການແພດໃນກອງປະຊຸມຄວາມຕ້ອງການທີ່ກໍານົດໄວ້ໂດຍອົງການແຫ່ງຊາດຂອງໄນຈີເຣຍເພື່ອເປັນອາຫານແລະຢາສະຫະລັດແລະການຄວບຄຸມ ("Nafdac"). ການພິມເຜີຍແຜ່ນີ້ໃຫ້ຄໍາແນະນໍາສໍາລັບການຈົດທະບຽນອຸປະກອນທາງການແພດໃນໄນຈີເລຍກັບ Nafdac. ເປັນສິ່ງສໍາຄັນຫມາຍເຫດແມ່ນຫຍັງ? ໃນຖານະເປັນຕໍ່ລະບຽບ Nafdac, ບໍ່ມີອຸປະກອນທາງການແພດສາມາດໄດ້ຮັບການຜະລິດ, ນໍາເຂົ້າ, ສົ່ງອອກ, ເຄື່ອງ, ຂາຍ, ແຈກຢາຍຫຼືການນໍາໃຊ້ໃນໄນຈີເລຍຍົກເວັ້ນອຸປະກອນດັ່ງກ່າວໄດ້ຮັບການລົງທະບຽນກັບ Nafdac ໃນສອດຄ່ອງກັບບົດບັນຍັດຂອງກົດຫມາຍວ່າດ້ວຍ Nafdac CAP N1 ໄດ້ (LFN) 2004, ແລະອື່ນໆນິຕິກໍາບໍລິສັດທີ່ກ່ຽວຂ້ອງ. ຊື່ສາມັນຂອງສິນຄ້າແລະຊື່ແບ (ບ່ອນທີ່ສາມາດນໍາໃຊ້) ຕ້ອງໄດ້ຮັບການລະບຸໄວ້ໃນຄໍາຮ້ອງສະຫມັກໄດ້. A ຄໍາຮ້ອງສະຫມັກແຍກຕ່າງຫາກທີ່ຈໍາເປັນຕ້ອງໄດ້ຮັບການສົ່ງອຸປະກອນທີ່ຈະໄດ້ຮັບການສົ່ງອອກໂດຍຜູ້ຜະລິດທີ່ຈະໄນຈີເລຍໃນແຕ່ລະ. ສິ່ງທີ່ເອກະສານຖືກຮຽກຮ້ອງສໍາລັບການຈົດທະບຽນ? ເອກະສານດັ່ງຕໍ່ໄປນີ້ໄດ້ຖືກກໍານົດສໍາລັບຄໍາຮ້ອງສະຫມັກສໍາລັບການຈົດທະບຽນກັບ Nafdac. ເອກະສານທັງຫມົດທີ່ຈະຕ້ອງຢູ່ໃນຮູບແບບຕົ້ນສະບັບແລະປະກອບດ້ວຍສອງ (2) ຊຸດສໍາເນົາແຕ່ລະ. 1. The Applicant’s Declaration notarized by a Notary Public in Nigeria. 2. A Power of Attorney issued by the manufacturer of the medical device appointing Lex Artifex Law Firm to act on behalf of the manufacturer and to represent the manufacturer in matters related to the registration of the device in Nigeria. ພະລັງງານຂອງທະນາຍຄວາມຈໍາເປັນຕ້ອງໄດ້ຮັບການລົງນາມໂດຍຜູ້ອໍານວຍການການຄຸ້ມຄອງ, ຜູ້ຈັດການທົ່ວໄປ, ປະທານຫລືປະທານປະເທດຂອງບໍລິສັດ; ພະລັງງານຂອງທະນາຍຄວາມຕ້ອງລະບຸຊື່ຂອງອຸປະກອນທາງການແພດໄດ້ສະແຫວງຫາທີ່ຈະໄດ້ຮັບການລົງທະບຽນກັບ Nafdac; ພະລັງງານຂອງທະນາຍຄວາມຈະຊີ້ໃຫ້ເຫັນ 'ການລົງທະບຽນຜະລິດຕະພັນທີ່ມີ Nafdac'. ຄວາມເປັນເຈົ້າຂອງຍີ່ຫໍ້ທີ່(s)/ເຄື່ອງຫມາຍການຄ້າຕ້ອງໄດ້ຮັບການລະບຸໄວ້ຢ່າງຊັດເຈນ. ພະລັງງານຂອງທະນາຍຄວາມຕ້ອງໄດ້ຮັບການ notarized ໂດຍ Notary ສາທາລະນະໃນປະເທດທີ່ຜະລິດໄດ້. ພະລັງງານຂອງທະນາຍຄວາມຈະຕ້ອງຖືກຕ້ອງເປັນເວລາຢ່າງຫນ້ອຍຫ້າ (5) ປີ. 3. Certificate of Manufacture and Free Sale. ຜູ້ຜະລິດຕ້ອງສະແດງໃຫ້ເຫັນຫຼັກຖານວ່າບໍລິສັດໄດ້ຖືກອະນຸຍາດໃຫ້ຜະລິດອຸປະກອນທາງກໃບຢັ້ງຢືນຂອງຜະລິດແລະການຂາຍຟລີຜະລິດຕະພັນດັ່ງກ່າວບໍ່ໄດ້ປະກອບຢ່າງຜິດກົດຫມາຍຂອງປະເທດນັ້ນເປັນ, i.e. ໃບຢັ້ງຢືນການຂາຍຟລີ (Certificate of Manufacture and Free Sale). ການຂາຍຟຣີໃບຢັ້ງຢືນຈະມີຄຸນສົມບັດດັ່ງຕໍ່ໄປນີ້: ອອກໂດຍຮ່າງກາຍທີ່ກ່ຽວຂ້ອງສຸຂະພາບ / Regulatory ໃນປະເທດທີ່ຜະລິດໄດ້; ຊີ້ບອກຊື່ຂອງຜູ້ຜະລິດແລະຜະລິດຕະພັນທີ່ຈະໄດ້ຮັບການລົງທະບຽນ; ຮັບຮອງໂດຍ Nigerian Embassy ຫຼື High Commission ໃນປະເທດຕົ້ນທາງ. ໃນປະເທດທີ່ບໍ່ມີສະຖານທູດຂອງໄນຈີເຣຍຢູ່, ໃດພົບຫຼື ECOWAS ປະເທດສາມາດກວດສອບເອກະສານ. 4. ທີ່ສົມບູນແບບໃບຢັ້ງຢືນການວິເຄາະ. ໃບຢັ້ງຢືນການວິເຄາະຈະຕ້ອງໄດ້ຮັບການນໍາສະເຫນີໃນເອກະສານຈົດຫມາຍສະບັບ, ຫົວຫນ້າຂອງການຄວບຄຸມຫ້ອງທົດລອງຄຸນນະພາບທີ່ຕົວຢ່າງທີ່ໄດ້ຮັບການທົດສອບ / ການປະເມີນຜົນແລະຄວນປະກອບດ້ວຍການຕ່ໍາກວ່າຂໍ້ມູນລະບຸໄວ້: The brand name of the product The batch number of the product The manufacturing and expiry dates The name, ການອອກແບບ, ແລະລາຍເຊັນຂອງນັກວິເຄາະ 5. Evidence of business incorporation of the importer company in Nigeria. 6. Evidence of Registration of Brand Name with Trademark Registry in the Ministry of Industry, ການຄ້າແລະການລົງທຶນ. ນີ້ຄວນໄດ້ຮັບການລົງທະບຽນໃນນາມຂອງເຈົ້າຂອງຊື່ເຄື່ອງຫມາຍການຄ້າ / ຍີ່ຫໍ້ດັ່ງກ່າວເປັນກໍລະນີທີ່ອາດຈະ. 7. ປ້າຍກໍາກັບຫຼືສິລະປະຂອງຜະລິດຕະພັນ 8. ຈົດຫມາຍສະບັບຂອງຫນັງສືເຊີນກັບທຸລະກິດການຜະລິດດີ ("GMP") ກວດສອບ: ຈົດຫມາຍຂອງການເຊື້ອເຊີນໃນການກວດກາໂຮງງານຜະລິດຢູ່ຕ່າງປະເທດຈະໄດ້ຮັບການລາຍລັກອັກສອນໂດsຜູ້ຜະລິດແລະຈະກໍານົດດັ່ງຕໍ່ໄປນີ້ໄດ້: ຂໍ້ມູນຜູ້ຜະລິດ: Name of Company, ທີ່ຢູ່ສະຖານທີ່ເຕັມໄປດ້ວຍໂຮງງານ (ບໍ່ຢູ່ຫ້ອງການບໍລິຫານ), e-mail, ແລະໂທລະສັບຊື່ຂອງບໍລິສັດຸບັນບໍ່ມີ. Details (name, phone number, and email) ຂອງການພົວພັນຄົນຈາກຕ່າງປະເທດ. ຂໍ້ມູນຕົວແທນທ້ອງລາຍລະອຽດຊື່ Nເບີ​ໂທລະ​ສັບnyແລະອີເມລ໌ຢູ່ສະຖານທີ່ເຕັມໄປດ້ວຍ, ບໍ່ມີໂທລະສັບມືທີ່ເປັນປະໂຫຍດ., ທີ່​ຢູ່​ອi.e.ເມວ. Details (name, phone number, and email) ຂອງບຸກຄົນທີ່ຕິດຕໍ່ໃນໄນຈີເລຍ. Names(s) ຂອງຜະລິດຕະພັນ(s) ສໍາລັບການຈົດທະບຽນ. ISSUANCE OF IMPORT PERMIT Upon the successful screening of documentation and review of supporting documents, ເປັນນໍາໃບອະນຸຍາດຈະໄດ້ຮັບການອອກຫຼັງຈາກທີ່ຜະລິດຕະພັນຈະໄດ້ຮັບການສົ່ງສໍາລັບການກວດກາປະຫວັດ. SUBMISSION OF PRODUCTS FOR LABORATORY ANALYSIS After successful vetting of product labels, ຕົວຢ່າງຫ້ອງທົດລອງໄດ້ຖືກສົ່ງ. ເອກະສານດັ່ງຕໍ່ໄປນີ້ໄດ້ຖືກກໍານົດ; Evidence of payment to the Agency Certificate of analysis Evidence of submission for vetting PRODUCT APPROVAL MEETING Upon the satisfactory documentation review, ການກວດກາ GMP ທີ່ຫນ້າພໍໃຈຂອງສະຖານທີ່ການຜະລິດ, ແລະການວິເຄາະຫ້ອງທົດລອງທີ່ຫນ້າພໍໃຈຂອງຜະລິດຕະພັນ, ຜະລິດຕະພັນຈະໄດ້ຮັບການນໍາສະເຫນີຢູ່ໃນກອງປະຊຸມອະນຸມັດໄດ້. ສໍາລັບຜະລິດຕະພັນປ້າຍກັບບັນຫາປະຕິບັດຕາມ, artworks compliant ອາດຈະຖືກສົ່ງກັບຈົດຫມາຍສະບັບຄໍາຫມັ້ນສັນຍາຈາກຜູ້ຜະລິດ (ລະບຸວ່າຜະລິດຕະພັນທາງການຄ້າຈະປະຕິບັດຕາມ). ISSUANCE OF NOTIFICATION For product approved at the meeting, ເປັນແຈ້ງຂອງການລົງທະບຽນຫລືລາຍຂອງຜະລິດຕະພັນຈະໄດ້ຮັບການແຈກຢາຍໃຫ້ກັບຜູ້ສະຫມັກ. ສໍາລັບຄວາມບໍ່ພໍໃຈຂອງຜະລິດຕະພັນທີ່ຊຸມນຸມແດ່, ເປັນມາດຕະຖານກໍາຫນົດຈະໄດ້ຮັບການແຈກຢາຍໃຫ້ກັບຜູ້ສະຫມັກ. LABELING GUIDELINES FOR IMPORTED MEDICAL DEVICES Labeling by the manufacturer must be informative, ທີ່ຖືກຕ້ອງແລະປະຕິບັດຕາມກັບອົງການຂອງທາງການແພດອຸປະກອນລະບຽບການຕິດສະຫລາກແລະລະບຽບການອື່ນໆທີ່ກ່ຽວຂ້ອງ. COST OF REGISTRATION WITH NAFDAC For information on the applicable tariffs and the cost of medical devices registration in Nigeria, ຕິດຕໍ່ຫາພວກເຮົາທີ່ມີຄໍາອະທິບາຍຫຼືຮູບພາບຂອງຜະລິດຕະພັນໄດ້(s) ສະແຫວງຫາທີ່ຈະໄດ້ຮັບການລົງທະບຽນ, ແລະພວກເຮົາຈະສົ່ງປະມານຄ່າໃຊ້ຈ່າຍໃນການທີ່ທ່ານ. ອີເມວທີ່ lexartifexllp@lexartifexllp.com, WhatsApp +234 803 979 5959. THE TIMELINE FOR REGISTRATION The timeline for product registration is one hundred and twenty (120) ວັນ (i.e. ຈາກໃນເວລາທີ່ຄໍາຮ້ອງສະຫມັກໄດ້ຖືກຍອມຮັບໂດຍ Nafdac ກັບໃນເວລາທີ່ຈໍານວນການລົງທະບຽນໄດ້ຖືກອອກສຸດທ້າຍ) ໂມງຢຸດແລ່ນໃນເວລາທີ່ບັນຫາໄດ້ຖືກຍົກຂຶ້ນມາໂດຍ Nafdac ສໍາລັບປະຕິບັດຕາມ. ຂັ້ນ​ຕອນ​ຕໍ່​ໄປ? The foregoing ໃຫ້ພຽງແຕ່ສະພາບລວມແລະບໍ່ໄດ້ຢູ່ໃນວິທີການໃດປະກອບໃຫ້ຄໍາແນະນໍາທາງດ້ານກົດຫມາຍ. ຜູ້ອ່ານຈຶ່ງໃຫ້ຄໍາແນະນໍາທີ່ຈະໄດ້ຮັບການຊີ້ນໍາເປັນມືອາຊີບສະເພາະໃດຫນຶ່ງ. ABOUT LEX ARTIFEX LLP Lex Artifex LLP, ທຸລະກິດແລະບໍລິສັດກົດຫມາຍວ່າດ້ວຍການຄ້າໃນໄນຈີເລຍ, ແມ່ນປ່ອງຢ້ຽມສໍາລັບຜູ້ຜະລິດ, ຜູ້ສົ່ງອອກ, ແລະຈັດຈໍາຫນ່າຍຜະລິດຕະພັນການຄວບຄຸມກໍາລັງຊອກຫາລິຂະສິດໃນໄນຈີເລຍແລະກໍາລັງຊອກຫາການເຂົ້າເຖິງຕະຫຼາດຂອງໄນຈີເຣຍ. We are the one-stop shop for legal compliance and due diligence services in Nigeria. ພວກເຮົາໃຫ້ລູກຄ້າມີ ຄຳ ແນະ ນຳ ດ້ານກົດ ໝາຍ ຜ່ານທຸກໆບາດກ້າວຂອງຂະບວນການຄ້າແລະນອກ ເໜືອ ຈາກ. To learn more about the Lex Artifex LLP's Pharmacuetical Helpdesk and how we can offer representation to you in Nigeria, ກະລຸນາສົ່ງອີເມວຫາ: lexartifexllp@lexartifexllp.com; ໂທຫາຫຼື WhatsApp +234.803.979.5959. ການລົງທະບຽນອຸປະກອນການແພດໃນໄນຈີເລຍກັບ Nafdac

ການລົງທະບຽນອຸປະກອນການແພດໃນໄນຈີເລຍກັບ Nafdac

MEDICAL DEVICES ລົງທະບຽນໃນ NIGERIA ກັບ Nafdac

The Office ກົດຫມາຍ Lex ຈິດຕະນາການໄດ້ນໍາສະເຫນີ Helpdesk ຢາໃຫ້ການຊ່ວຍເຫຼືອບໍລິສັດມີສ່ວນຮ່ວມໃນການຜະລິດ, ການແຜ່ກະຈາຍ, ການສົ່ງອອກ, ຫລືການນໍາເຂົ້າອຸປະກອນທາງການແພດໃນກອງປະຊຸມຄວາມຕ້ອງການທີ່ກໍານົດໄວ້ໂດຍອົງການແຫ່ງຊາດຂອງໄນຈີເຣຍເພື່ອເປັນອາຫານແລະຢາສະຫະລັດແລະການຄວບຄຸມ ("Nafdac"). ການພິມເຜີຍແຜ່ນີ້ໃຫ້ຄໍາແນະນໍາສໍາລັບການຈົດທະບຽນອຸປະກອນທາງການແພດໃນໄນຈີເລຍກັບ Nafdac.

ເປັນສິ່ງສໍາຄັນຫມາຍເຫດແມ່ນຫຍັງ?

  • ໃນຖານະເປັນຕໍ່ລະບຽບ Nafdac, ບໍ່ມີອຸປະກອນທາງການແພດສາມາດໄດ້ຮັບການຜະລິດ, ນໍາເຂົ້າ, ສົ່ງອອກ, ເຄື່ອງ, ຂາຍ, ແຈກຢາຍຫຼືການນໍາໃຊ້ໃນໄນຈີເລຍຍົກເວັ້ນອຸປະກອນດັ່ງກ່າວໄດ້ຮັບການລົງທະບຽນກັບ Nafdac ໃນສອດຄ່ອງກັບບົດບັນຍັດຂອງກົດຫມາຍວ່າດ້ວຍ Nafdac CAP N1 ໄດ້ (LFN) 2004, ແລະອື່ນໆນິຕິກໍາບໍລິສັດທີ່ກ່ຽວຂ້ອງ.
  • ຊື່ສາມັນຂອງສິນຄ້າແລະຊື່ແບ (ບ່ອນທີ່ສາມາດນໍາໃຊ້) ຕ້ອງໄດ້ຮັບການລະບຸໄວ້ໃນຄໍາຮ້ອງສະຫມັກໄດ້.
  • A ຄໍາຮ້ອງສະຫມັກແຍກຕ່າງຫາກທີ່ຈໍາເປັນຕ້ອງໄດ້ຮັບການສົ່ງອຸປະກອນທີ່ຈະໄດ້ຮັບການສົ່ງອອກໂດຍຜູ້ຜະລິດທີ່ຈະໄນຈີເລຍໃນແຕ່ລະ.

ສິ່ງທີ່ເອກະສານຖືກຮຽກຮ້ອງສໍາລັບການຈົດທະບຽນ?

ເອກະສານດັ່ງຕໍ່ໄປນີ້ໄດ້ຖືກກໍານົດສໍາລັບຄໍາຮ້ອງສະຫມັກສໍາລັບການຈົດທະບຽນກັບ Nafdac. ເອກະສານທັງຫມົດທີ່ຈະຕ້ອງຢູ່ໃນຮູບແບບຕົ້ນສະບັບແລະປະກອບດ້ວຍສອງ (2) ຊຸດສໍາເນົາແຕ່ລະ.
1. ຖະແຫຼງການຂອງຜູ້ສະຫມັກ notarized ໂດຍ Notary ສາທາລະນະໃນໄນຈີເລຍ.
2. A ສືມອບອໍານາດ ອອກຈາກຜູ້ຜະລິດຂອງອຸປະກອນທາງການແພດແຕ່ງຕັ້ງບໍລິສັດກົດຫມາຍ Lex ຈິດຕະນາການເພື່ອປະຕິບັດໃນນາມຂອງຜູ້ຜະລິດແລະເປັນຕົວແທນຂອງຜູ້ຜະລິດໃນທຸກໆເລື່ອງທີ່ກ່ຽວຂ້ອງກັບການຈົດທະບຽນຂອງອຸປະກອນໃນໄນຈີເລຍໄດ້.
  • ພະລັງງານຂອງທະນາຍຄວາມຈໍາເປັນຕ້ອງໄດ້ຮັບການລົງນາມໂດຍຜູ້ອໍານວຍການການຄຸ້ມຄອງ, ຜູ້ຈັດການທົ່ວໄປ, ປະທານຫລືປະທານປະເທດຂອງບໍລິສັດ;
  • ພະລັງງານຂອງທະນາຍຄວາມຕ້ອງລະບຸຊື່ຂອງອຸປະກອນທາງການແພດໄດ້ສະແຫວງຫາທີ່ຈະໄດ້ຮັບການລົງທະບຽນກັບ Nafdac;
  • ພະລັງງານຂອງທະນາຍຄວາມຈະຊີ້ໃຫ້ເຫັນ 'ການລົງທະບຽນຜະລິດຕະພັນທີ່ມີ Nafdac'.
  • ຄວາມເປັນເຈົ້າຂອງຍີ່ຫໍ້ທີ່(s)/ເຄື່ອງຫມາຍການຄ້າຕ້ອງໄດ້ຮັບການລະບຸໄວ້ຢ່າງຊັດເຈນ.
  • ພະລັງງານຂອງທະນາຍຄວາມຕ້ອງໄດ້ຮັບການ notarized ໂດຍ Notary ສາທາລະນະໃນປະເທດທີ່ຜະລິດໄດ້.
  • ພະລັງງານຂອງທະນາຍຄວາມຈະຕ້ອງຖືກຕ້ອງເປັນເວລາຢ່າງຫນ້ອຍຫ້າ (5) ປີ.
3. ໃບຢັ້ງຢືນຂອງຜະລິດແລະການຂາຍຟລີ. ຜູ້ຜະລິດຕ້ອງສະແດງໃຫ້ເຫັນຫຼັກຖານວ່າບໍລິສັດໄດ້ຖືກອະນຸຍາດໃຫ້ຜະລິດອຸປະກອນທາງການແພດແລະການຂາຍຜະລິດຕະພັນດັ່ງກ່າວບໍ່ໄດ້ປະກອບຢ່າງຜິດກົດຫມາຍຂອງປະເທດນັ້ນເປັນ, i.e.. ໃບຢັ້ງຢືນການຂາຍຟລີ (ໃບຢັ້ງຢືນຂອງຜະລິດແລະການຂາຍຟລີ). ການຂາຍຟຣີໃບຢັ້ງຢືນຈະມີຄຸນສົມບັດດັ່ງຕໍ່ໄປນີ້:
  • ອອກໂດຍຮ່າງກາຍທີ່ກ່ຽວຂ້ອງສຸຂະພາບ / Regulatory ໃນປະເທດທີ່ຜະລິດໄດ້;
  • ຊີ້ບອກຊື່ຂອງຜູ້ຜະລິດແລະຜະລິດຕະພັນທີ່ຈະໄດ້ຮັບການລົງທະບຽນ;
  • ຮັບຮອງໂດຍ Nigerian Embassy ຫຼື High Commission ໃນປະເທດຕົ້ນທາງ. ໃນປະເທດທີ່ບໍ່ມີສະຖານທູດຂອງໄນຈີເຣຍຢູ່, ໃດພົບຫຼື ECOWAS ປະເທດສາມາດກວດສອບເອກະສານ.
4. ທີ່ສົມບູນແບບໃບຢັ້ງຢືນການວິເຄາະ. ໃບຢັ້ງຢືນການວິເຄາະຈະຕ້ອງໄດ້ຮັບການນໍາສະເຫນີໃນເອກະສານຈົດຫມາຍສະບັບ, ຫົວຫນ້າຂອງການຄວບຄຸມຫ້ອງທົດລອງຄຸນນະພາບທີ່ຕົວຢ່າງທີ່ໄດ້ຮັບການທົດສອບ / ການປະເມີນຜົນແລະຄວນປະກອບດ້ວຍການຕ່ໍາກວ່າຂໍ້ມູນລະບຸໄວ້:
  • ຊື່ຍີ່ຫໍ້ຂອງຜະລິດຕະພັນ
  • ຈໍານວນ batch ຂອງຜະລິດຕະພັນ
  • ການຜະລິດແລະຫມົດອາຍຸວັນທີ
  • ຊື່, ການອອກແບບ, ແລະລາຍເຊັນຂອງນັກວິເຄາະ
5. ຫຼັກຖານຂອງເພດທຸລະກິດ ຂອງບໍລິສັດຜູ້ນໍາເຂົ້າໃນໄນຈີເລຍ.
6. ຫຼັກຖານຂອງການຈົດທະບຽນຊື່ຍີ່ຫໍ້ ກັບ Registry ເຄື່ອງຫມາຍການຄ້າຂອງກະຊວງອຸດສາຫະກໍາ, ການຄ້າແລະການລົງທຶນ. ນີ້ຄວນໄດ້ຮັບການລົງທະບຽນໃນນາມຂອງເຈົ້າຂອງຊື່ເຄື່ອງຫມາຍການຄ້າ / ຍີ່ຫໍ້ດັ່ງກ່າວເປັນກໍລະນີທີ່ອາດຈະ.
7. ປ້າຍກໍາກັບຫຼືສິລະປະຂອງຜະລິດຕະພັນ
8. ຈົດຫມາຍສະບັບຂອງຫນັງສືເຊີນກັບທຸລະກິດການຜະລິດດີ (“GMP”) ກວດສອບ: ຈົດຫມາຍຂອງການເຊື້ອເຊີນໃນການກວດກາໂຮງງານຜະລິດຢູ່ຕ່າງປະເທດຈະໄດ້ຮັບການລາຍລັກອັກສອນໂດຍຜູ້ຜະລິດແລະຈະກໍານົດດັ່ງຕໍ່ໄປນີ້ໄດ້:
  • ຂໍ້ມູນຜູ້ຜະລິດ: ຊື່ຂອງບໍລິສັດ, ທີ່ຢູ່ສະຖານທີ່ເຕັມໄປດ້ວຍໂຮງງານ (ບໍ່ຢູ່ຫ້ອງການບໍລິຫານ), e-mail, ແລະໂທລະສັບໃນປະຈຸບັນບໍ່ມີ. ລາຍລະອຽດ (ຊື່, ເບີ​ໂທລະ​ສັບ, ແລະອີເມລ໌) ຂອງການພົວພັນຄົນຈາກຕ່າງປະເທດ.
  • ຂໍ້ມູນຕົວແທນທ້ອງຖິ່ນ: ຊື່ຂອງບໍລິສັດ, ທີ່ຢູ່ສະຖານທີ່ເຕັມໄປດ້ວຍ, ບໍ່ມີໂທລະສັບມືທີ່ເປັນປະໂຫຍດ., ທີ່​ຢູ່​ອີ​ເມວ. ລາຍລະອຽດ (ຊື່, ເບີ​ໂທລະ​ສັບ, ແລະອີເມລ໌) ຂອງບຸກຄົນທີ່ຕິດຕໍ່ໃນໄນຈີເລຍ. Names(s) ຂອງຜະລິດຕະພັນ(s) ສໍາລັບການຈົດທະບຽນ.

ອອກ IMPORT PERMIT

ພາຍຫຼັງທີ່ກວດສົບຜົນສໍາເລັດຂອງເອກະສານແລະການທົບທວນຄືນເອກະສານສະຫນັບສະຫນູນ, ເປັນນໍາໃບອະນຸຍາດຈະໄດ້ຮັບການອອກຫຼັງຈາກທີ່ຜະລິດຕະພັນຈະໄດ້ຮັບການສົ່ງສໍາລັບການກວດກາປະຫວັດ.

ການຍື່ນສະເຫນີຜະລິດຕະພັນສໍາລັບ LABORATORY ANALYSIS

ຫຼັງຈາກທີ່ກວດກາປະຫວັດສົບຜົນສໍາເລັດຂອງຜະລິດຕະພັນຫຼາກ, ຕົວຢ່າງຫ້ອງທົດລອງໄດ້ຖືກສົ່ງ. ເອກະສານດັ່ງຕໍ່ໄປນີ້ໄດ້ຖືກກໍານົດ;
  • ຫຼັກຖານຂອງການຊໍາລະເງິນກັບອົງການ
  • ໃບຢັ້ງຢືນການວິເຄາະ
  • ຫຼັກຖານຂອງການຍື່ນສະເຫນີສໍາລັບການກວດກາປະຫວັດ

MEETING PRODUCT ການອະນຸມັດ

  • ພາຍຫຼັງທີ່ການທົບທວນຄືນເອກະສານທີ່ຫນ້າພໍໃຈ, ການກວດກາ GMP ທີ່ຫນ້າພໍໃຈຂອງສະຖານທີ່ການຜະລິດ, ແລະການວິເຄາະຫ້ອງທົດລອງທີ່ຫນ້າພໍໃຈຂອງຜະລິດຕະພັນ, ຜະລິດຕະພັນຈະໄດ້ຮັບການນໍາສະເຫນີຢູ່ໃນກອງປະຊຸມອະນຸມັດໄດ້.
  • ສໍາລັບຜະລິດຕະພັນປ້າຍກັບບັນຫາປະຕິບັດຕາມ, artworks compliant ອາດຈະຖືກສົ່ງກັບຈົດຫມາຍສະບັບຄໍາຫມັ້ນສັນຍາຈາກຜູ້ຜະລິດ (ລະບຸວ່າຜະລິດຕະພັນທາງການຄ້າຈະປະຕິບັດຕາມ).

ການອອກຫນັງສືແຈ້ງ

  • ສໍາລັບຜະລິດຕະພັນຮັບອະນຸມັດໃນກອງປະຊຸມ, ເປັນແຈ້ງຂອງການລົງທະບຽນຫລືລາຍຂອງຜະລິດຕະພັນຈະໄດ້ຮັບການແຈກຢາຍໃຫ້ກັບຜູ້ສະຫມັກ.
  • ສໍາລັບຄວາມບໍ່ພໍໃຈຂອງຜະລິດຕະພັນທີ່ຊຸມນຸມແດ່, ເປັນມາດຕະຖານກໍາຫນົດຈະໄດ້ຮັບການແຈກຢາຍໃຫ້ກັບຜູ້ສະຫມັກ.

ຄໍາແນະນໍາການຕິດສະຫລາກສໍາລັບຄວາມສໍາຄັນທາງການແພດອຸປະກອນ

ການຕິດສະຫລາກໂດຍຜູ້ຜະລິດຕ້ອງໃຫ້ຂໍ້ມູນ, ທີ່ຖືກຕ້ອງແລະປະຕິບັດຕາມກັບອົງການຂອງທາງການແພດອຸປະກອນລະບຽບການຕິດສະຫລາກແລະລະບຽບການອື່ນໆທີ່ກ່ຽວຂ້ອງ.

ຄ່າໃຊ້ຈ່າຍໃນການຈົດທະບຽນກັບ Nafdac

ສໍາລັບຂໍ້ມູນກ່ຽວກັບອັດຕາພາສີສາມາດນໍາໃຊ້ແລະຄ່າໃຊ້ຈ່າຍຂອງການລົງທະບຽນອຸປະກອນທາງການແພດໃນໄນຈີເລຍ, ຕິດຕໍ່ຫາພວກເຮົາທີ່ມີຄໍາອະທິບາຍຫຼືຮູບພາບຂອງຜະລິດຕະພັນໄດ້(s) ສະແຫວງຫາທີ່ຈະໄດ້ຮັບການລົງທະບຽນ, ແລະພວກເຮົາຈະສົ່ງປະມານຄ່າໃຊ້ຈ່າຍໃນການທີ່ທ່ານ. ອີເມວທີ່ lexartifexllp@lexartifexllp.com, WhatsApp +234 803 979 5959.

ລົງທະບຽນເຂົ້າໄລຍະເວລາສໍາລັບ

  • ກໍານົດເວລາສໍາລັບການຈົດທະບຽນຜະລິດຕະພັນແມ່ນຫນຶ່ງໃນຮ້ອຍແລະຊາວ (120) ວັນ (i.e.. ຈາກໃນເວລາທີ່ຄໍາຮ້ອງສະຫມັກໄດ້ຖືກຍອມຮັບໂດຍ Nafdac ກັບໃນເວລາທີ່ຈໍານວນການລົງທະບຽນໄດ້ຖືກອອກສຸດທ້າຍ)
  • ໂມງຢຸດແລ່ນໃນເວລາທີ່ບັນຫາໄດ້ຖືກຍົກຂຶ້ນມາໂດຍ Nafdac ສໍາລັບປະຕິບັດຕາມ.

ຂັ້ນ​ຕອນ​ຕໍ່​ໄປ?

The foregoing ໃຫ້ພຽງແຕ່ສະພາບລວມແລະບໍ່ໄດ້ຢູ່ໃນວິທີການໃດປະກອບໃຫ້ຄໍາແນະນໍາທາງດ້ານກົດຫມາຍ. ຜູ້ອ່ານຈຶ່ງໃຫ້ຄໍາແນະນໍາທີ່ຈະໄດ້ຮັບການຊີ້ນໍາເປັນມືອາຊີບສະເພາະໃດຫນຶ່ງ.

ກ່ຽວກັບ LEX ຈິດຕະນາການ LLP

Lex ຈິດຕະນາການ LLP, ທຸລະກິດແລະບໍລິສັດກົດຫມາຍວ່າດ້ວຍການຄ້າໃນໄນຈີເລຍ, ແມ່ນປ່ອງຢ້ຽມສໍາລັບຜູ້ຜະລິດ, ຜູ້ສົ່ງອອກ, ແລະຈັດຈໍາຫນ່າຍຜະລິດຕະພັນການຄວບຄຸມກໍາລັງຊອກຫາລິຂະສິດໃນໄນຈີເລຍແລະກໍາລັງຊອກຫາການເຂົ້າເຖິງຕະຫຼາດຂອງໄນຈີເຣຍ. ພວກເຮົາແມ່ນຮ້ານຫນຶ່ງຢຸດສໍາລັບ ປະຕິບັດຕາມຢ່າງລະອຽດກົດຫມາຍບໍລິການໃນໄນຈີເລຍ. ພວກເຮົາໃຫ້ລູກຄ້າມີ ຄຳ ແນະ ນຳ ດ້ານກົດ ໝາຍ ຜ່ານທຸກໆບາດກ້າວຂອງຂະບວນການຄ້າແລະນອກ ເໜືອ ຈາກ.
ເພື່ອຮຽນຮູ້ເພີ່ມເຕີມກ່ຽວກັບ Lex ຈິດຕະນາການ LLP ຂອງ Pharmacuetical Helpdesk ແລະວິທີການທີ່ພວກເຮົາສາມາດສະເຫນີໃຫ້ຜູ້ແທນເຂົ້າຮ່ວມທ່ານໃນໄນຈີເລຍ, ກະລຸນາສົ່ງອີເມວຫາ: lexartifexllp@lexartifexllp.com; ໂທຫາຫຼື WhatsApp +234.803.979.5959.

 

ການລົງທະບຽນອຸປະກອນການແພດໃນໄນຈີເລຍກັບ Nafdac