ວິທີການລົງທະບຽນເປັນຢາເສບຕິດທີ່ນໍາເຂົ້າມີ Nafdac ໃນໄນຈີເລຍ
HOW TO REGISTER AN ຢານໍາເຂົ້າມີ Nafdac ໃນ NIGERIA
Lex ຈິດຕະນາການ LLP, ບໍລິສັດກົດຫມາຍໃນໄນຈີເລຍ, ໄດ້ນໍາສະເຫນີ F&D Helpdesk ການຊ່ວຍເຫຼືອບຸກຄົນແລະບໍລິສັດມີສ່ວນຮ່ວມໃນການຜະລິດ, ການແຜ່ກະຈາຍ, ການສົ່ງອອກແລະການນໍາເຂົ້າສະບຽງອາຫານແລະຢາເສບຕິດກໍານົດລະບຽບຜະລິດຕະພັນໃນການປະຊຸມຄວາມຕ້ອງການທີ່ກໍານົດໄວ້ໂດຍອົງການແຫ່ງຊາດຂອງໄນຈີເຣຍເພື່ອເປັນອາຫານແລະຢາສະຫະລັດແລະການຄວບຄຸມ ("Nafdac"). ການພິມເຜີຍແຜ່ນີ້ໃຫ້ຮູ້ກ່ຽວກັບວິທີການລົງທະບຽນເປັນຢາເສບຕິດທີ່ນໍາເຂົ້າມີ Nafdac ໃນໄນຈີເລຍ.
HOW TO ບັງຄັບໃຊ້ຕໍ່ REGISTER AN ຢານໍາເຂົ້າມີ Nafdac ໃນ NIGERIA
-
ໃບຄໍາຮ້ອງຂໍລົງທະບຽນຜະລິດຕະພັນຢາເສບຕິດທີ່ນໍາເຂົ້າມີ Nafdac ໃນໄນຈີເລຍສາມາດເຮັດໄດ້ໂດຍຜ່ານຕົວແທນຣິສັດຜູ້ຜລິດ, ຮັບການແຕ່ງຕັ້ງໂດຍຜ່ານການ ພະລັງງານຂອງທະນາຍຄວາມ ຫຼື ຂໍ້ຕົກລົງສັນຍາການຜະລິດ (ບ່ອນທີ່ສາມາດນໍາໃຊ້);
-
ພະລັງງານຂອງທະນາຍຄວາມແມ່ນເພື່ອໄດ້ຮັບການ notarized ໃນປະເທດຕົ້ນທາງໂດຍ ສາທາລະນະ notary;
-
ຄໍາຮ້ອງສະຫມັກສໍາລັບການຈົດທະບຽນການຈະປະກອບມີຊື່ຂອງຜູ້ຜະລິດໄດ້, ຊື່ທາງເຄມີ, ຊື່ຍີ່ຫໍ້ (ບ່ອນທີ່ສາມາດນໍາໃຊ້), ມີຄວາມເຂັ້ມແຂງ, ຕົວຊີ້ວັດແລະຂໍ້ມູນຂ່າວສານທັງຫມົດທີ່ກໍານົດໄວ້ໃນຮູບແບບທີ່ກໍາຫນົດໄດ້;
-
A ຮູບແບບຄໍາຮ້ອງສະຫມັກແຍກຕ່າງຫາກແມ່ນເພື່ອໄດ້ຮັບການສົ່ງສໍາລັບການຜະລິດຕະພັນຢາເສບຕິດແຕ່ລະທີ່ຈະລົງທະບຽນ. ໃນສະພາບການນີ້, ຜະລິດຕະພັນຢາເສບຕິດໄດ້ຫມາຍຄວາມວ່າການສ້າງຢາເສບຕິດແຍກຕ່າງຫາກ. ຢ່າງໃດກໍຕາມ, ຄໍາຮ້ອງສະຫມັກສໍາລັບການຈົດທະບຽນຂອງຮູບແບບແລະຂະຫນາດໃຫ້ຫນຶ່ງກັບຄວາມເຂັ້ມແຂງທີ່ແຕກຕ່າງກັນຈະໄດ້ຮັບການເຮັດໃຫ້ເປັນຮູບແບບຄໍາຮ້ອງສະຫມັກແຍກຕ່າງຫາກ.
ເອກະສານ
1. ຜູ້ຜະລິດ, ໃນກໍລະນີຜະລິດຕະພັນຢາເສບຕິດທີ່ນໍາເຂົ້າ (ຈາກອິນເດຍແລະຈີນເທົ່ານັ້ນ), ຕ້ອງສົ່ງຫຼັກຖານ (ໃບຢັ້ງຢືນຂອງຜູ້ຜະລິດ) ວ່າພວກເຂົາເຈົ້າກໍາລັງອະນຸຍາດໃຫ້ຜະລິດຢາເສບຕິດສໍາລັບການຂາຍໃນປະເທດຕົ້ນທາງ. ຫຼັກຖານດັ່ງກ່າວຕ້ອງໄດ້ຮັບການອອກໃຫ້ໂດຍອົງການສຸຂະພາບການໃນປະເທດການຜະລິດ.
2. ຕ້ອງມີຫຼັກຖານຢັ້ງຢືນວ່າຜະລິດຕະພັນຢາຖືກຜະລິດຕາມການປະຕິບັດການຜະລິດທີ່ດີ (GMP).
3. ຕ້ອງມີຫຼັກຖານໂດຍເຈົ້າ ໜ້າ ທີ່ສາທາລະນະສຸກທີ່ມີຄວາມສາມາດວ່າການຂາຍຜະລິດຕະພັນບໍ່ແມ່ນການຂັດກັບກົດ ໝາຍ ຢາໃນປະເທດນັ້ນ (i.e.. ໃບຢັ້ງຢືນຜະລິດຕະພັນຢາ (COPP) ທີ່ສອດຄ່ອງກັບ WHO ຮູບແບບ).
· The documents in respect of 1-3 ຈະຖືກກວດສອບໂດຍພາລະກິດຂອງໄນຈີເຣຍໃນປະເທດນັ້ນ. ໃນປະເທດທີ່ບໍ່ມີສະຖານທູດຫຼືຄະນະ ກຳ ມະການສູງຂອງໄນຈີເຣຍ, ອື່ນໆສະຖານທູດຫຼື High Commission of ໃດພົບຫຼືຕາເວັນຕົກຂອງປະເທດໃນອາຟຣິກາສາມາດຮອງຄວາມຖືກຕ້ອງດຽວກັນ.
4. ສອງ (2) dossiers ຈະໄດ້ຮັບການສົ່ງໄດ້ອອກໃຫ້ສອດຄ່ອງກັບຮູບແບບຂອງອົງການທີ່.
5. ຫຼັກຖານຂອງເຄື່ອງຫມາຍການຄ້າການອະນຸມັດສໍາລັບຊື່ຍີ່ຫໍ້ ຈາກກະຊວງລັດຖະບານກາງຂອງການຄ້າໃນໄນຈີເລຍຄວນຈະໄດ້ຮັບການສົ່ງ.
6. ສຳ ເນົາໃບອະນຸຍາດປະ ຈຳ ປີໃນປະຈຸບັນເພື່ອປະຕິບັດເປັນແພດການຢາ ສຳ ລັບແພດການຢາທີ່ອອກໃຫ້ໂດຍສະພາການຢາຂອງໄນຈີເຣຍຄວນສົ່ງ.
7. ສຳ ເນົາໃບຢັ້ງຢືນການລົງທະບຽນສະຖານທີ່ປະຈຸບັນທີ່ອອກໂດຍສະພາການຢາຂອງໄນຈີເຣຍ
8. ໃບຢັ້ງຢືນທີ່ສົມບູນຂອງການວິເຄາະຜະລິດຕະພັນທີ່ຖືກສົ່ງເຂົ້າໃນການປຸງແຕ່ງການຂຶ້ນທະບຽນຈະຕ້ອງຖືກສົ່ງ.
ຜະລິດຕະພັນ
1. ຜະລິດຕະພັນຢາຈະບໍ່ຜະລິດຢູ່ໄນຈີເຣຍ, ເວັ້ນເສຍແຕ່ວ່າໂຮງງານຜະລິດໄດ້ຖືກກວດກາແລະຮັບຮອງການຮັບຮູ້ແມ່ນອອກໃຫ້ໂດຍ Nafdac.
2. ໃນກໍລະນີມີສານເສບຕິດປະເພດຢາທີ່ ນຳ ເຂົ້າມາ ໃໝ່, ຈະຕ້ອງມີຫຼັກຖານທີ່ຈໍາກັດທາງຄິນິກໃນທ້ອງຖິ່ນໄດ້ຮັບການດໍາເນີນ, ແລະຜະລິດຕະພັນດັ່ງກ່າວແມ່ນໄດ້ລົງທະບຽນຢູ່ໃນປະເທດຕົ້ນກໍາເນີດແລະຍັງໄດ້, ໃນຢ່າງຫນ້ອຍ 2 ຫຼືບັນດາປະເທດພັດທະນາແລ້ວ.
3. ບໍ່ມີຜະລິດຕະພັນຢາປະສົມໃດ ໜຶ່ງ ທີ່ຈະຕ້ອງໄດ້ລົງທະບຽນຫຼືພິຈາລະນາລົງທະບຽນເວັ້ນເສຍແຕ່ວ່າມີຫຼັກຖານທີ່ພິສູດວ່າຜະລິດຕະພັນດັ່ງກ່າວມີຜົນປະໂຫຍດທາງດ້ານການແພດຫຼາຍກວ່າຢາຊະນິດດຽວທີ່ມີໄວ້ ສຳ ລັບການບົ່ງບອກດຽວກັນ(s).
4. ໃບສະ ໝັກ ຄວນລະບຸຊັ້ນຮຽນຫຼືປະເພດການລົງທະບຽນທີ່ຕ້ອງການ – ບໍ່ວ່າຈະເປັນ ຕາມໃບສັ່ງແພດເທົ່ານັ້ນ ຜະລິດຕະພັນຫຼືຕະຫຼອດວຽກງານຕ້ານການ.
5. ຜະລິດຕະພັນພົບວ່າມີຄວາມສົງໃສ, ພຽງເລັກນ້ອຍຫຼືບໍ່ມີມູນຄ່າ therapeutic ຈະບໍ່ໄດ້ຮັບການພິຈາລະນາສໍາລັບການຈົດທະບຽນ.
6. ຜູ້ສະ ໝັກ ຈະບໍ່ໄດ້ຮັບອະນຸຍາດໃຫ້ລົງທະບຽນການສ້າງຊື່ຫຼາຍກວ່າ ໜຶ່ງ ຍີ່ຫໍ້ເຖິງແມ່ນວ່າຂະ ໜາດ ທີ່ແຕກຕ່າງກັນຂອງສ່ວນປະກອບທີ່ໃຊ້(s) ໄດ້ຖືກນໍາໃຊ້.
7. ທຸກໆຮູບແບບຂະ ໜາດ ຂອງຍີ່ຫໍ້ສະເພາະໃດ ໜຶ່ງ ຕ້ອງມີສ່ວນປະກອບດຽວກັນ(s) ຫຼືຢ່າງຫນ້ອຍໃນສ່ວນປະກອບຢ່າງຫ້າວຫັນທີ່ສໍາຄັນ(s)
E.g. ຄີມ – Betamethasone 10mg
A ສະບູ – Betamethasone 20mg
ການຕິດສະຫລາກ
1. ການຕິດປ້າຍຕ້ອງໃຫ້ຂໍ້ມູນ, ແຈ້ງແລະຖືກຕ້ອງ.
2. ຂໍ້ ກຳ ນົດຕ່ ຳ ສຸດຂອງປ້າຍຊື່ຕາມລະບຽບການຕິດສະຫລາກຢາຄວນຈະເປັນ:
ເປັນ) ຊື່ຂອງຢາ (ຊື່ຍີ່ຫໍ້) ບ່ອນທີ່ສາມາດນໍາໃຊ້ແລະຊື່ທາງເຄມີ.
b) ຊື່ແລະທີ່ຢູ່ເຕັມທີ່ຂອງຜູ້ຜະລິດ.
c) ບົດບັນຍັດ ສຳ ລັບ ໝາຍ ເລກທະບຽນ NAFDAC ໃສ່ປ້າຍຜະລິດຕະພັນ.
d) ເບີບໍ່., ວັນການຜະລິດແລະວັນຫມົດອາຍຸ. (e) ແບບຟອມຢາ & ມີຄວາມເຂັ້ມແຂງ
e) ຕົວຊີ້ບອກ, ຄວາມຖີ່, ເສັ້ນທາງ, ເງື່ອນໄຂຂອງການບໍລິຫານ.
f) ປະລິມານຢາ ສຳ ລັບໃສ່ຊຸດ (ຢາເສບຕິດ OTC ພຽງແຕ່ຖ້າຫາກວ່າບໍ່ມີໃສ່ໃບຍ່ອຍປະກອບ.
g) ໃບຍ່ອຍໃສ່, ຖ້າຫາກວ່າຜະລິດຕະພັນຕາມໃບສັ່ງແພດແລະໂຮງຫມໍຊອງ.
h) ເນື້ອຫາສຸດທິຂອງຜະລິດຕະພັນ.
ຂ້າພະເຈົ້າ) ລາຍຊື່ປະລິມານຂອງສ່ວນປະກອບທີ່ໃຊ້ງານທັງ ໝົດ ຕໍ່ຄັ້ງຕໍ່ຄັ້ງ. (k) ຄຳ ເຕືອນທີ່ ເໝາະ ສົມຖ້າ ຈຳ ເປັນ.
3. ບ່ອນທີ່ມີການ ນຳ ໃຊ້ເຄື່ອງ ໝາຍ ການຄ້າ, ມີຕ້ອງໄດ້ຮັບການຊື່ທາງເຄມີທີ່ຄວນຈະເປັນຢ່າງຊັດເຈນໃນລັກສະນະ, ລາຍລັກອັກສອນໂດຍກົງພາຍໃຕ້ຊື່ຍີ່ຫໍ້ເຊັ່ນ::-
TABLETS Ventolin
"SALBUTAMOL"
4. ຜະລິດຕະພັນຢາຊະນິດໃດທີ່ມີຊື່ຫລືປ້າຍຊື່ຜະລິດຕະພັນມີຄວາມຄ້າຍຄືກັນກັບຜະລິດຕະພັນທີ່ລົງທະບຽນແລ້ວຫຼືມີແນວໂນ້ມທີ່ຈະເຮັດຜິດຕໍ່ຜະລິດຕະພັນທີ່ລົງທະບຽນດັ່ງກ່າວ., ຈະບໍ່ໄດ້ຮັບການພິຈາລະນາສໍາລັບການຈົດທະບຽນ.
5. ຜະລິດຕະພັນຢາຊະນິດໃດທີ່ຕິດສະຫຼາກເປັນພາສາຕ່າງປະເທດ ບໍ່ ໄດ້ຮັບການພິຈາລະນາສໍາລັບການຈົດທະບຽນຈົນກວ່າເປັນການແປພາສາອັງກິດໄດ້ຖືກລວມເຂົ້າໃນປ້າຍແລະການດັ່ງກ່າວໄດ້ໃສ່ (ບ່ອນທີ່ສາມາດນໍາໃຊ້).
ອັດຕາພາສີແລະຄ່າໃຊ້ຈ່າຍໃນການຈົດທະບຽນກັບ Nafdac
ສໍາລັບຂໍ້ມູນກ່ຽວກັບອັດຕາພາສີສາມາດນໍາໃຊ້ແລະຄ່າໃຊ້ຈ່າຍສໍາລັບການສະບຽງອາຫານແລະການຈົດທະບຽນຢາເສບຕິດໃນໄນຈີເລຍ, ຕິດຕໍ່ຫາພວກເຮົາທີ່ມີຄໍາອະທິບາຍຫຼືຮູບພາບຂອງຜະລິດຕະພັນໄດ້(s) ສະແຫວງຫາທີ່ຈະໄດ້ຮັບການລົງທະບຽນ, ແລະພວກເຮົາຈະສົ່ງປະມານຄ່າໃຊ້ຈ່າຍໃນການທີ່ທ່ານ. ອີເມວທີ່ lexartifexllp@lexartifexllp.com, WhatsApp +234 803 979 5959.
ໄລຍະເວລາ
ກໍານົດເວລາສໍາລັບການຈົດທະບຽນຜະລິດຕະພັນຈາກການຍື່ນສະເຫນີຂອງຕົວຢ່າງເຖິງການອອກຈໍານວນການຈົດທະບຽນດັ່ງກ່າວແມ່ນຮ້ອຍ (100) ມື້ເຮັດວຽກ. ຢ່າງໃດກໍຕາມ, ນີ້ແມ່ນຂຶ້ນກັບປະຕິບັດຕາມທີ່ຫນ້າພໍໃຈໂດຍສະຫມັກ.