나이지리아 NAFDAC에 가져온 약을 등록하는 방법
나이지리아 NAFDAC 반입 된 마약을 등록하는 방법
Lex Artifex LLP, 나이지리아 법률 사무소, 은 F 도입&D 헬프 데스크는 제조에 관련된 개인과 기업을 지원하기 위해, 분포, 식품 의약품 안전청 및 제어를위한 나이지리아의 국가 기관에 의해 설정된 요구 사항을 충족 수출 및 규제 음식과 의약품 제품의 수입 ("NAFDAC"). 이 책에서 나이지리아 NAFDAC에 가져온 약을 등록하는 방법에 대한 통찰력을 제공.
어떻게 나이지리아 NAFDAC 반입 된 마약를 등록에 적용
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나이지리아 NAFDAC와 수입 의약품을 등록하는 응용 프로그램은 제조 업체의 에이전트를 통해 할 수있다, 스루 임명 위임장 또는 계약 제조 계약 (해당되는 경우);
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변호사의 힘은에 의해 원산지 국가에서 공증하는 것입니다 공증인;
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등록 응용 프로그램은 제조업체의 이름을 포함하여야한다, 일반적인 이름, 상표명 (해당되는 경우), 힘, 소정의 형태의 표시 및 모든 필요한 정보;
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별도의 신청서는 각 의약품에 대한 등록을 제출하여야한다. 이러한 맥락에서, 의약품은 개별 약물 제형을 의미. 하나, 다른 강도를 가진 하나 개의 투여 형태의 등록 애플리케이션은 별도 신청서에 이루어진다.
선적 서류 비치
1. 제조 업체, 수입 의약품의 경우 (인도와 중국 만), 증거를 제출해야합니다 (제조업체의 인증서) 그들은 원산지 국가에서 판매를위한 약물을 제조하기 위하여 허용됩니다. 이러한 증거는 제조 국가에서 관할 보건 당국에서 발급 한 것이어야합니다.
2. 의약품이 우수 제조에 따라 제조되는 증거가 있어야합니다 (GMP).
3. 증거는 제품의 판매는 그 나라의 마약 관련 법률의 위반을 구성하지 않음을 관할 보건 당국에 의해이 있어야합니다 (즉. 제약 제품의 인증 (COPP) 그 준수 누구 체재).
· 관련 서류 1-3 그 나라에서 나이지리아 미션에 의해 인증되어야합니다. 더 나이지리아 대사관 또는 고등 판무관실이 존재하지 않는 국가에서는, 어떤 연방 또는 서 아프리카 국가의 다른 대사관이나 고등 판무관은 같은 인증 할 수 있습니다.
4. 두 (2) 서류는 기관의 형식에 따라 작성된 제출하여야한다.
5. 브랜드 이름에 대한 상표 승인의 증거 나이지리아 상공 연방 교육부로부터 제출해야.
6. 나이지리아의 약사위원회가 발행 교육감 약사의 약사 제출하여야한다로 현재 연간 라이센스의 복사 연습.
7. 나이지리아의 약사위원회가 발행 한 구내의 등록 보존의 현재 인증서 사본
8. 등록 처리를 위해 제출 제품의 배치의 분석 종합 인증서를 제출한다.
생성물
1. 약물의 제품은 나이지리아에서 제조 할 수 없다, 공장 검사하고 인정 증명서는 NAFDAC 발행되지 않는 한.
2. 가져온 신약 물질의 경우, 제한 지역 임상 시험이 수행되었다는 증거가 있어야합니다, 그와 같은 제품은 기원과 국가에 등록되어, 적어도 2 이상의 선진국.
3. 이러한 제품이 같은 표시에 사용할 수있는 단일 약물을 통해 임상 적 장점을 가지고 있음을 입증 증거가없는 편성의 의약품 등록하거나 등록을 위해 고려되어야한다(에스).
4. 응용 프로그램이 필요로하는 클래스 또는 등록의 유형을 표시한다 – 여부 처방 만 카운터 이상의 제품이나.
5. 제품은 의심의 것으로 판명, 거의 또는 전혀 치료 값은 등록 간주되지 않는다.
6. 출원인은 하나 이상의 브랜드 이름으로 제제를 등록 할 수 없습니다한다 경우에도, 활성 성분의 다양한 복용량(에스) 사용.
7. 특정 브랜드의 모든 제형이 동일한 활성 성분을 포함해야(에스) 또는 적어도 주요 활성 성분(에스)
예컨대. 크림 – 베타메타손을 10mg
비누 – 베타메타손 20 ㎎
표지 부착
1. 라벨은 정보를한다, 명확하고 정확한.
2. 약물 라벨 규정에 따라 패키지 라벨에 최소 요구해야한다:
에이) 의학의 이름 (상표명) 해당되는 경우 및 일반 이름.
비) 제조업체의 이름과 위치의 전체 주소.
기음) 제품 라벨에 NAFDAC 등록 번호에 대한 조항.
디) 배치 번호, 제조 일자 및 유통 기한. (이자형) 제형 & 힘
이자형) 표시, 회수, 노선, 투여 조건.
에프) 패키지에 투약 처방 (일반 의약품에는 첨부 전단지 삽입이없는 경우에만.
지) 전단지 삽입, 처방 제품 및 병원 팩 경우.
시간) 제품의 인터넷 콘텐츠.
나는) 단위 용량 당 모든 활성 성분의 정량 목록. (케이) 적절한 경고 필요한 경우.
3. 브랜드 이름이 사용되는 경우, 문자에서 눈에 띄는해야한다 일반 이름이 있어야합니다, 예를 들어, 브랜드 이름으로 직접 기록:-
VENTOLIN의 타블렛
"살 부타 몰"
4. 그의 이름이나 포장 라벨 모든 의약품은 이미 등록 된 제품에 가까이 닮았다 또는 등록 된 제품으로 오인 될 가능성이 높습니다, 등록 간주되지 않는다.
5. 외국어로 표시되는 모든 의약품하여야한다 아니 영어 번역은 라벨 및 패키지 삽입에 포함되어 있지 않으면 등록을 고려 (해당되는 경우).
관세와 NAFDAC 함께 등록 비용
적용 태 리프에 대한 정보와 나이지리아 식품 의약품 등록에 대한 비용, 제품의 설명이나 이미지에 문의(에스) 등록하고자, 우리는 당신에게 비용 견적을 보내드립니다. lexartifexllp@lexartifexllp.com에서 이메일, WhatsApp에 +234 803 979 5959.
타임 라인
샘플 제출에서 최대 등록 번호의 발행에 제품 등록에 대한 타임 라인은 백입니다 (100) 작업 일. 하나, 이 신청자가 만족스러운 준수에 따라 달라집니다.