Registrazione Dispositivi Medici in Nigeria con NAFDAC REGISTRAZIONE DISPOSITIVI MEDICI IN NIGERIA CON NAFDAC Lo Studio Legale Lex Artifex ha introdotto l'Helpdesk Farmaceutico per assistere le aziende coinvolte nella produzione, distribuzione, esportazione, o l'importazione di dispositivi medici in possesso dei requisiti previsti dalla Agenzia Nazionale della Nigeria per la Food and Drug Administration e Controllo ("NAFDAC"). Questa pubblicazione fornisce le linee guida per medici registrazione dispositivi in ​​Nigeria con NAFDAC. Ciò che è importante NOTA? Come da regolamento NAFDAC, nessun dispositivo medico può essere fabbricato, importati, esportati, pubblicizzato, venduto, distribuito o utilizzato in Nigeria a meno che tale dispositivo è stato registrato con NAFDAC in conformità con le disposizioni della legge NAFDAC PAC N1 (LFN) 2004, e altre normative correlate sussidiaria. Il nome comune del prodotto e il marchio (ove applicabile) deve essere indicata nella domanda. Una domanda separata è necessario per essere presentato per ogni dispositivo che deve essere esportato da un produttore in Nigeria. Quali documenti sono necessari DI REGISTRAZIONE? I seguenti documenti sono necessari per la domanda di registrazione con NAFDAC. Tutti i documenti devono essere in forma originale e accompagnato da due (2) insiemi di fotocopiatura ciascuno. 1. Dichiarazione del richiedente autenticata da un notaio in Nigeria. 2. Una procura rilasciata dal produttore del dispositivo medico che nomina lo Studio Legale Lex Artifex per agire per conto del produttore e per rappresentare il produttore in questioni relative alla registrazione del dispositivo in Nigeria. La procura è necessario per essere firmato dal direttore generale, direttore generale, presidente o presidente della società; La procura deve indicare i nomi dei dispositivi medici ha cercato di essere registrato con NAFDAC; La procura deve indicare ‘Autorità per registrare il prodotto con NAFDAC’. La proprietà del marchio(s)/Marchio deve essere chiaramente indicato. La procura deve essere autenticata da un notaio nel paese di fabbricazione. La procura deve essere valido per almeno cinque (5) anni. 3. Certificate of Manufacture and Free Sale. Il fabbricante deve dimostrare la prova che la società è concesso in licenza per la produzione di dispositivi medici e che la vendita del prodotto non costituisce una violazione delle leggi di quel paese, i.e. Vendita CCertificato di produzione e vendita liberacture and Free Sale). La vendita libera certificato deve avere le seguenti caratteristiche: Rilasciato dall'organismo in questione Salute / Regulatory nel paese di fabbricazione; Indicare il nome del produttore e dei prodotti da registrare; Sono autenticati dalle nigeriano Commissione Ambasciata o Alta nel paese di origine. Nei paesi in cui non esiste Ambasciata nigeriana, qualsiasi paese del Commonwealth o ECOWAS può autenticare il documento. 4. Certificato di Analisi completa. Il certificato di analisi deve essere presentata su carta intestata del laboratorio di controllo qualità in cui il campione è stato testato / valutato e deve contenere le informazioni sotto elencate: Il marchio del prodotto Il numero di lotto del prodotto Le date di fabbricazione e di scadenza Il nome, designazione, e la firma dell'analista 5. Prove di incorporazione di business della società importatore in Nigeria. 6. Prova della registrazione della Marca con Registry marchi nello Ministero dell'Industria, Commercio e gli investimenti. Questo dovrebbe essere registrato a nome del proprietario del nome del marchio / di marca a seconda dei casi può essere. 7. Etichetta o opere d'arte del prodotto 8. Lettera di Invito a Good Manufacturing Practice ("GMP") ispezione: Una lettera di invito per ispezionare la fabbrica all'estero deve essere scritto dal produttore e deve indicare il seguente: Informazioni sul produttore: Name of Company, indirizzo di posizione piena di fabbrica (Non indirizzo dell'ufficio amministrativo), e-mail, e il telefono senza corrente. Details (name, phone number, and email) della persona di contatto allNome dell'azienda di informazione locale: Name of company, indirizzo completo posizione, telefono funzioDettagli.,nomeirnumere-mailfonoDetails (name, phone number, and email) della persona da contattare in Nigeria. nomi(s) di prodotto(s) per la registrazione. EMISSIONE DI IMPORT PERMESSO Dopo la proiezione di successo di documentazione e revisione dei documenti giustificativi, un permesso di importazione è rilasciato al termine del quale il prodotto sarà presentato per vagliare. PRESENTAZIONE DI PRODOTTI PER ANALISI DI LABORATORIO Dopo vagliare con successo le etichette dei prodotti, campioni di laboratorio sono sottoposti. I seguenti documenti sono necessari; Prova del pagamento all'Agenzia Certificato di analisi Prova della presentazione per il controllo RIUNIONE DI APPROVAZIONE DEL PRODOTTO A seguito di una revisione soddisfacente della documentazione, l'ispezione GMP soddisfacente della struttura produttiva, e soddisfacente analisi di laboratorio del prodotto, i prodotti devono essere presentati alle riunioni di approvazione. Per i prodotti etichette con problemi di conformità, opere d'arte conformi possono essere presentate con una lettera impegno da parte del produttore (affermando che i prodotti commerciali saranno in conformità). EMISSIONE DI NOTIFICA Per prodotto approvato durante la riunione, La notifica di registrazione Listing o del Prodotto è rilasciato al richiedente. Per la disapprovazione di un prodotto al Meeting, una direttiva di conformità è rilasciata al richiedente. LINEE GUIDA PER L'ETICHETTATURA DEI DISPOSITIVI MEDICI IMPORTANTI L'etichettatura del produttore deve essere informativa, accurata e nel rispetto Medical Devices ESichettatura dell'Agenzia ed eventuali altri regolamenti pertinenti. COSTO DELLA REGISTRAZIONE CON NAFDAC Per informazioni sulle tariffe applicabili e sul costo della registrazione dei dispositivi medici in Nigeria, in contatto con la descrizione o l'immagine cioè prodotto(s) cercato di essere registrati, e vi invieremo le stime dei costi per voi. E-mail a lexartifexllp@lexartifexllp.com, WhatsApp +234 803 979 5959. IL TEMPO PER LA REGISTRAZIONE Il calendario per la registrazione del prodotto è di centoventi (120) giorni lavorativi (i.e. da quando l'applicazione è accettata da NAFDAC a quando il numero di registrazione è finalmente rilasciato) L'orologio smette di funzionare quando un problema viene sollevato dal NAFDAC per la conformità. PROSSIMI PASSI? Quanto sopra fornisce solo una panoramica e non costituisce in alcun modo una consulenza legale. I lettori sono invitati a rivolgersi al proprio orientamento professionale. INFORMAZIONI SU LEX ARTIFEX LLP Lex Artifex LLP, un business e società di diritto commerciale in Nigeria, è la finestra per i produttori, esportatori, e distributori di prodotti regolamentati che cercano di licenza in Nigeria e chiede l'accesso al mercato nigeriano. Siamo il negozio one-stop per la conformità legale e servizi di due diligence in Nigeria. Noi forniamo ai clienti una guida legale in ogni fase del processo commerciale e oltre. To learn more about the Lex Artifex LLP's Pharmacuetical Helpdesk and how we can offer representation to you in Nigeria, inviare un'e-mail: lexartifexllp@lexartifexllp.com; chiamare o WhatsApp +234.803.979.5959. Dispositivi Medici Registrazione in Nigeria con NAFDAC

Dispositivi Medici Registrazione in Nigeria con NAFDAC

DISPOSITIVI MEDICI REGISTRAZIONE IN NIGERIA CON NAFDAC

La legge Ufficio Lex Artifex ha introdotto l'Helpdesk farmaceutica per assistere le aziende coinvolte nella produzione, distribuzione, esportazione, o l'importazione di dispositivi medici in possesso dei requisiti previsti dalla Agenzia Nazionale della Nigeria per la Food and Drug Administration e Controllo (“NAFDAC”). Questa pubblicazione fornisce le linee guida per medici registrazione dispositivi in ​​Nigeria con NAFDAC.

Ciò che è importante NOTA?

  • Come da regolamento NAFDAC, nessun dispositivo medico può essere fabbricato, importati, esportati, pubblicizzato, venduto, distribuito o utilizzato in Nigeria a meno che tale dispositivo è stato registrato con NAFDAC in conformità con le disposizioni della legge NAFDAC PAC N1 (LFN) 2004, e altre normative correlate sussidiaria.
  • Il nome comune del prodotto e il marchio (ove applicabile) deve essere indicata nella domanda.
  • Una domanda separata è necessario per essere presentato per ogni dispositivo che deve essere esportato da un produttore in Nigeria.

Quali documenti sono necessari DI REGISTRAZIONE?

I seguenti documenti sono necessari per la domanda di registrazione con NAFDAC. Tutti i documenti devono essere in forma originale e accompagnato da due (2) insiemi di fotocopiatura ciascuno.
1. Dichiarazione del richiedente autenticata da un notaio in Nigeria.
2. Una procura rilasciato dal produttore del dispositivo medico nomina Lex Artifex studio legale di agire per conto del produttore e di rappresentare il produttore nelle questioni relative alla registrazione del dispositivo in Nigeria.
  • La procura è necessario per essere firmato dal direttore generale, direttore generale, presidente o presidente della società;
  • La procura deve indicare i nomi dei dispositivi medici ha cercato di essere registrato con NAFDAC;
  • La procura deve indicare ‘Autorità per registrare il prodotto con NAFDAC’.
  • La proprietà del marchio(S)/Marchio deve essere chiaramente indicato.
  • La procura deve essere autenticata da un notaio nel paese di fabbricazione.
  • La procura deve essere valido per almeno cinque (5) anni.
3. Certificato di produzione e vendita libera. Il fabbricante deve dimostrare la prova che la società è concesso in licenza per la produzione di dispositivi medici e che la vendita del prodotto non costituisce una violazione delle leggi di quel paese, cioè. Vendita Certificato libero (Certificato di produzione e vendita libera). La vendita libera certificato deve avere le seguenti caratteristiche:
  • Rilasciato dall'organismo in questione Salute / Regulatory nel paese di fabbricazione;
  • Indicare il nome del produttore e dei prodotti da registrare;
  • Sono autenticati dalle nigeriano Commissione Ambasciata o Alta nel paese di origine. Nei paesi in cui non esiste Ambasciata nigeriana, qualsiasi paese del Commonwealth o ECOWAS può autenticare il documento.
4. Certificato di Analisi completa. Il certificato di analisi deve essere presentata su carta intestata del laboratorio di controllo qualità in cui il campione è stato testato / valutato e deve contenere le informazioni sotto elencate:
  • Il nome del marchio del prodotto
  • Il numero di lotto del prodotto
  • Le date di produzione e di scadenza
  • Il nome, designazione, e la firma dell'analista
5. Prove di incorporazione di business della società importatore in Nigeria.
6. Prova della registrazione della Marca con Registro di marchi nello Ministero dell'Industria, Commercio e gli investimenti. Questo dovrebbe essere registrato a nome del proprietario del nome del marchio / di marca a seconda dei casi può essere.
7. Etichetta o opere d'arte del prodotto
8. Lettera di Invito a Good Manufacturing Practice (“GMP”) ispezione: Una lettera di invito per ispezionare la fabbrica all'estero deve essere scritto dal produttore e deve indicare il seguente:
  • Informazioni sul produttore: Nome dell'azienda, indirizzo di posizione piena di fabbrica (Non indirizzo dell'ufficio amministrativo), e-mail, e il telefono senza corrente. Dettagli (nome, numero di telefono, e-mail) della persona di contatto all'estero.
  • Agente di informazione locale: Nome dell'azienda, indirizzo completo posizione, telefono funzionale no., indirizzo email. Dettagli (nome, numero di telefono, e-mail) della persona da contattare in Nigeria. nomi(S) di prodotto(S) per la registrazione.

EMISSIONE DI IMPORT PERMESSO

Al momento la proiezione di successo di documentazione e revisione dei documenti giustificativi, un permesso di importazione è rilasciato al termine del quale il prodotto sarà presentato per vagliare.

PRESENTAZIONE DI PRODOTTI PER ANALISI DI LABORATORIO

Dopo vagliare con successo le etichette dei prodotti, campioni di laboratorio sono sottoposti. I seguenti documenti sono necessari;
  • La prova del pagamento all'Agenzia
  • Certificato di analisi
  • La prova di sottomissione per vetting

Approvazione del prodotto MEETING

  • Al momento la revisione della documentazione soddisfacente, l'ispezione GMP soddisfacente della struttura produttiva, e soddisfacente analisi di laboratorio del prodotto, i prodotti devono essere presentati alle riunioni di approvazione.
  • Per i prodotti etichette con problemi di conformità, opere d'arte conformi possono essere presentate con una lettera impegno da parte del produttore (affermando che i prodotti commerciali saranno in conformità).

EMISSIONE DI NOTIFICA

  • Per prodotto approvato nel corso della riunione, La notifica di registrazione Listing o del Prodotto è rilasciato al richiedente.
  • Per la disapprovazione di un prodotto al Meeting, una direttiva di conformità è rilasciata al richiedente.

LINEE GUIDA PER L'ETICHETTATURA IMPORTATI DISPOSITIVI MEDICI

Etichettatura dal costruttore deve essere informativo, accurata e nel rispetto Medical Devices Etichettatura dell'Agenzia ed eventuali altri regolamenti pertinenti.

COSTO DELLA REGISTRAZIONE CON NAFDAC

Per informazioni sulle tariffe vigenti e il costo del medico di registrazione dispositivi in ​​Nigeria, in contatto con la descrizione o l'immagine del prodotto(S) cercato di essere registrati, e vi invieremo le stime dei costi per voi. E-mail a lexartifexllp@lexartifexllp.com, WhatsApp +234 803 979 5959.

LA CRONOLOGIA DI REGISTRAZIONE

  • La scadenza per la registrazione del prodotto è di centoventi (120) giorni lavorativi (cioè. da quando l'applicazione è accettata da NAFDAC a quando il numero di registrazione è finalmente rilasciato)
  • L'orologio smette di funzionare quando un problema viene sollevato dal NAFDAC per la conformità.

PROSSIMI PASSI?

Quanto sopra fornisce solo una panoramica e non costituisce in alcun modo una consulenza legale. I lettori sono invitati a rivolgersi al proprio orientamento professionale.

DI LEX ARTIFEX LLP

Lex Artifex LLP, un business e società di diritto commerciale in Nigeria, è la finestra per i produttori, esportatori, e distributori di prodotti regolamentati che cercano di licenza in Nigeria e chiede l'accesso al mercato nigeriano. Siamo il negozio one-stop per servizi di conformità e di due diligence legale in Nigeria. Noi forniamo ai clienti una guida legale in ogni fase del processo commerciale e oltre.
Per saperne di più sulla Lex Artifex LLP Pharmacuetical Helpdesk e come possiamo offrire la rappresentazione a voi in Nigeria, inviare un'e-mail: lexartifexllp@lexartifexllp.com; chiamare o WhatsApp +234.803.979.5959.

 

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