Pendaftaran Perangkat Medis di Nigeria
PENDAFTARAN PERANGKAT MEDIS INNIGERIA
Kantor Hukum LexArtifex telah memperkenalkan meja bantuan NAFDACH untuk membantu perusahaan-perusahaan yang terlibat dalam manufaktur, distribusi, ekspor, atau impor perangkat medis dalam memenuhi persyaratan yang ditetapkan oleh Badan Nasional Nigeria untuk Food and Drug Administration dan Kontrol (“NAFDAC”). Publikasi ini memberikan pedoman cara mendapatkan persetujuan NAFDA dalam bentuk alat kesehatan.
APAKAH PENTING UNTUK CATATAN?
-
Sesuai regulasi NAFDAC, tidak ada perangkat medis dapat diproduksi, impor, diekspor, diiklankan, Terjual, didistribusikan atau digunakan di Nigeria kecuali perangkat tersebut telah terdaftar NAFDAC sesuai dengan ketentuan Undang-Undang NAFDAC CAP N1 (LFN) 2004, dan undang-undang anak perusahaan terkait lainnya.
-
Nama umum dari produk dan merek (mana yang berlaku) harus dinyatakan dalam aplikasi.
-
Sebuah aplikasi yang terpisah diperlukan untuk diserahkan untuk setiap perangkat yang akan diekspor oleh produsen ke Nigeria.
DOCUMENTS REQUIRED PENDAFTARAN PERANGKAT MEDIS INNIGERIA
Dokumen-dokumen berikut ini diperlukan untuk permohonan pendaftaran dengan NAFDAC. Semua dokumen harus dalam bentuk aslinya dan disertai dengan dua (2) set fotokopi masing-masing.
1. Deklarasi Pemohon diaktakan oleh Notaris di Nigeria.
2. Sebuah Surat Kuasa yang dikeluarkan oleh produsen perangkat medis menunjuk Lex Artifex Law Firm untuk bertindak atas nama produsen dan mewakili produsen dalam hal-hal yang berkaitan dengan pendaftaran perangkat di Nigeria.
-
Surat Kuasa diperlukan untuk ditandatangani oleh direktur utama, manajer umum, Ketua atau presiden perusahaan;
-
Surat Kuasa harus menyatakan nama-nama perangkat medis berusaha untuk didaftarkan NAFDAC;
-
Surat kuasa harus menunjukkan ‘Authority untuk mendaftarkan produk dengan NAFDAC’.
-
Kepemilikan nama Merek(s)/Merek harus dinyatakan dengan jelas.
-
Surat Kuasa harus diaktakan oleh Notaris Publik di negara pembuatan.
-
Surat Kuasa harus berlaku untuk setidaknya lima (5) tahun.
3. Sertifikat Industri dan Penjualan Gratis. produsen harus menunjukkan bukti bahwa perusahaan berlisensi untuk memproduksi perangkat medis dan bahwa penjualan produk bukan merupakan suatu pelanggaran terhadap hukum negara yang, yaitu. Sertifikat Bebas Jual (Sertifikat Industri dan Penjualan Gratis). Free Sale Certificate harus memiliki fitur berikut:
-
Dikeluarkan oleh badan yang relevan Kesehatan / Peraturan di negara pembuatan;
-
Menunjukkan nama produsen dan produk yang akan didaftarkan;
-
Disahkan oleh Nigeria Kedutaan atau Komisi Tinggi di negara asal. Di negara-negara di mana tidak ada Nigeria Kedutaan ada, setiap Commonwealth atau ECOWAS negara dapat mengotentikasi dokumen.
4. Komprehensif Certificate of Analysis. Sertifikat analisis harus disajikan pada kertas surat berkepala Laboratorium Quality Control di mana sampel diuji / dievaluasi dan harus berisi informasi yang tercantum di bawah:
-
Nama merek produk
-
Jumlah batch produk
-
Manufaktur dan kadaluwarsa tanggal
-
Nama, penunjukan, dan tanda tangan dari analis
5. Bukti penggabungan usaha dari perusahaan importir di Nigeria.
6. Bukti Pendaftaran Merek Nama dengan Merek Registry di Departemen Perindustrian, Perdagangan dan Investasi. Ini harus didaftarkan atas nama pemilik nama Merek / Merek sebagai kasus mungkin.
7. Label atau karya seni dari produk
8. Surat Undangan untuk Good Manufacturing Practice (“GMP”) Inspeksi: Sebuah surat undangan untuk memeriksa pabrik di luar negeri akan ditulis oleh produsen dan harus menyatakan berikut ini:
-
Informasi produsen: Nama perusahaan, lokasi alamat lengkap dari pabrik (bukan alamat kantor administrasi), surel, dan telepon saat tidak ada. rincian (nama, nomor telepon, dan email) kontak orang luar negeri.
-
Informasi Agen lokal: Nama perusahaan, lokasi alamat lengkap, tidak ada telepon fungsional., alamat email. rincian (nama, nomor telepon, dan email) kontak orang di Nigeria. nama(s) produk(s) untuk pendaftaran.
PENERBITAN IZIN IMPOR
Setelah pemutaran sukses dokumentasi dan review dokumen pendukung, Izin Impor dikeluarkan setelah produk tersebut akan diajukan untuk pemeriksaan.
PENYAMPAIAN PRODUK UNTUK LABORATORIUM ANALISIS
Setelah pemeriksaan sukses label produk, sampel laboratorium diserahkan. Dokumen-dokumen berikut diperlukan;
-
Bukti pembayaran ke Agensi
-
Sertifikat Analisis
-
Bukti pengajuan untuk pemeriksaan
PRODUK PERSETUJUAN RAPAT
-
Setelah review dokumentasi memuaskan, GMP pemeriksaan memuaskan dari fasilitas produksi, dan analisis laboratorium yang memuaskan dari produk, produk akan dipresentasikan pada Rapat Persetujuan.
-
Untuk produk label dengan masalah kepatuhan, karya seni compliant dapat disampaikan dengan surat komitmen dari produsen (menyatakan bahwa produk komersial akan memenuhi).
PENERBITAN PEMBERITAHUAN
-
Untuk produk yang disetujui pada pertemuan tersebut, Pemberitahuan Pendaftaran atau properti dari Produk tersebut harus dikeluarkan untuk pemohon.
-
Untuk penolakan produk di Rapat, Kepatuhan Directive harus dikeluarkan untuk pemohon.
PEDOMAN LABEL UNTUK IMPOR MEDIS PERANGKAT
Pelabelan oleh produsen harus informatif, akurat dan sesuai dengan Alat Kesehatan Peraturan Pelabelan Agency dan setiap Peraturan lain yang relevan.
BIAYA PENDAFTARAN DENGAN NAFDAC
Untuk informasi tentang tarif yang berlaku dan biaya medis pendaftaran perangkat di Nigeria, hubungi kami dengan deskripsi atau citra produk(s) berusaha untuk didaftarkan, dan kami akan mengirimkan perkiraan biaya untuk Anda. Email di lexartifexllp@lexartifexllp.com, Ada apa +234 803 979 5959.
THE Timeline PENDAFTARAN
-
Timeline untuk registrasi produk adalah seratus dua puluh (120) hari kerja (yaitu. dari saat aplikasi diterima oleh NAFDAC ketika Nomor Pendaftaran akhirnya mengeluarkan)
-
jam berhenti berjalan ketika masalah ini diangkat oleh NAFDAC untuk kepatuhan.
Pendaftaran Perangkat Medis di Nigeria