Cara mendaftar obat impor dengan NAFDAC di Nigeria
CARA DAFTAR AN OBAT IMPORT DENGAN NAFDAC DI NIGERIA
Lex Artifex LLP, firma hukum di Nigeria, telah memperkenalkan F&D Helpdesk untuk membantu individu dan perusahaan yang terlibat dalam pembuatan, distribusi, ekspor dan impor produk makanan dan obat-obatan diatur dalam memenuhi persyaratan yang ditetapkan oleh Badan Nasional Nigeria untuk Food and Drug Administration dan Kontrol ("NAFDAC"). Publikasi ini memberikan wawasan tentang cara mendaftar obat impor dengan NAFDAC di Nigeria.
CARA MENDAFTAR UNTUK DAFTAR AN OBAT IMPORT DENGAN NAFDAC DI NIGERIA
-
Aplikasi untuk mendaftarkan produk obat yang diimpor dengan NAFDAC di Nigeria dapat dilakukan melalui agen dari produsen, ditunjuk melalui Surat kuasa atau Perjanjian Kontrak Manufaktur (mana yang berlaku);
-
Surat Kuasa harus diaktakan di negara asal oleh Notaris;
-
Permohonan pendaftaran harus menyertakan nama produsen, nama generik, nama merk (mana yang berlaku), kekuatan, indikasi dan semua informasi yang diperlukan pada formulir yang ditentukan;
-
Formulir pendaftaran terpisah untuk diserahkan untuk setiap produk obat untuk didaftarkan. Pada konteks ini, produk obat berarti formulasi obat terpisah. Namun, permohonan pendaftaran satu bentuk sediaan dengan kekuatan yang berbeda harus dibuat pada formulir aplikasi terpisah.
DOKUMENTASI
1. produsen, dalam hal produk obat impor (dari India dan Cina hanya), harus menyerahkan bukti (Produsen Sertifikat) bahwa mereka lisensi untuk memproduksi obat dijual di negara asal. Bukti tersebut harus dikeluarkan oleh Otoritas Kesehatan kompeten di negara pembuatan.
2. Harus ada bukti bahwa produk obat diproduksi sesuai dengan Good Manufacturing Practice (GMP).
3. Harus ada bukti oleh Otoritas Kesehatan kompeten bahwa penjualan produk bukan merupakan suatu pelanggaran terhadap undang-undang narkoba negara itu (yaitu. Sertifikat Produk Farmasi (COPP) yang sesuai dengan SIAPA format).
· Dokumen-dokumen sehubungan dengan 1-3 harus disahkan oleh Misi Nigeria di negara itu. Di negara-negara di mana tidak ada Nigeria Kedutaan atau Komisi Tinggi ada, setiap Kedutaan Besar Republik Tinggi lainnya Komisi dari setiap Commonwealth atau Barat negara Afrika dapat mengotentikasi yang sama.
4. Dua (2) berkas akan ajukan dibuat sesuai dengan format Agency.
5. Bukti Perdagangan Mark Persetujuan nama merek dari federal Departemen Perdagangan di Nigeria harus diserahkan.
6. Copy Izin Tahunan saat ini untuk Berlatih sebagai Apoteker untuk Superintendent Apoteker yang dikeluarkan oleh Apoteker Dewan Nigeria harus diserahkan.
7. Fotokopi Sertifikat Saat Retensi Pendaftaran Premises dikeluarkan oleh Apoteker Dewan Nigeria
8. Komprehensif Sertifikat analisis batch produk yang diajukan untuk diproses pendaftaran harus diserahkan.
PRODUK
1. Sebuah produk obat tidak akan diproduksi di Nigeria, kecuali pabrik diperiksa dan Sertifikat Pengakuan dikeluarkan oleh NAFDAC.
2. Dalam kasus zat obat baru yang diimpor, harus ada bukti bahwa uji klinis lokal yang terbatas telah dilakukan, dan bahwa produk tersebut terdaftar di negara asal dan juga, setidaknya 2 atau negara-negara maju.
3. Tidak ada produk obat kombinasi harus terdaftar atau dipertimbangkan untuk pendaftaran kecuali ada bukti terbukti bahwa produk tersebut memiliki keunggulan klinis selama obat tunggal tersedia untuk indikasi yang sama(s).
4. Aplikasi ini harus menunjukkan kelas atau jenis pendaftaran yang diperlukan – apakah resep hanya produk atau Over Counter.
5. Produk ditemukan dari diragukan, sedikit atau tidak ada nilai terapeutik tidak akan dipertimbangkan untuk pendaftaran.
6. Pemohon tidak diperkenankan untuk mendaftar formulasi di lebih dari satu nama merek bahkan di mana dosis yang berbeda dari bahan aktif(s) digunakan.
7. Semua bentuk sediaan dari nama merek tertentu harus berisi bahan aktif yang sama(s) atau setidaknya bahan aktif utama(s)
mis. Sebuah krim – betametason 10 mg
sabun – betametason 20mg
LABEL
1. Pelabelan harus informatif, jelas dan akurat.
2. Persyaratan minimum pada label kemasan sesuai dengan peraturan pelabelan obat harus:
Sebuah) Nama obat (nama merk) mana yang berlaku dan nama generik.
b) Nama dan lokasi alamat lengkap dari produsen.
c) Penyisihan Nomor Registrasi NAFDAC pada label produk.
d) Batch No., tanggal pembuatan dan tanggal kadaluarsa. (e) bentuk sediaan & kekuatan
e) indikasi, frekuensi, rute, kondisi administrasi.
f) Dosis rejimen pada paket (obat bebas hanya jika tidak ada insert selebaran yang menyertainya.
g) insert leaflet, jika resep produk dan rumah sakit kemasan.
h) isi bersih produk.
saya) daftar kuantitatif semua bahan aktif per unit dosis. (k) peringatan yang memadai di mana diperlukan.
3. Di mana nama merek yang digunakan, ada HARUS nama generik yang harus mencolok dalam karakter, ditulis langsung di bawah nama merek misal:-
TABLET Ventolin
“Salbutamol”
4. Setiap produk obat yang nama atau label paket beruang kemiripan dekat dengan produk yang sudah terdaftar atau mungkin keliru untuk produk yang terdaftar seperti, tidak akan dipertimbangkan untuk pendaftaran.
5. Setiap produk obat yang diberi label dalam bahasa asing harus TIDAK dipertimbangkan untuk pendaftaran kecuali terjemahan bahasa Inggris disertakan pada label dan kemasan insert (mana yang berlaku).
TARIF DAN BIAYA PENDAFTARAN DENGAN NAFDAC
Untuk informasi tentang tarif yang berlaku dan biaya untuk makanan dan registrasi obat di Nigeria, hubungi kami dengan deskripsi atau citra produk(s) berusaha untuk didaftarkan, dan kami akan mengirimkan perkiraan biaya untuk Anda. Email di lexartifexllp@lexartifexllp.com, Ada apa +234 803 979 5959.
Timeline
Timeline untuk registrasi produk dari pengajuan sampel sampai dengan penerbitan nomor registrasi ratus (100) hari kerja. Namun, ini tergantung pada kepatuhan memuaskan oleh pemohon.