כיצד לקבל אישור NAFDAC למכשירים רפואיים כיצד לקבל אישור NAFDAC למכשירים רפואיים משרד עורכי הדין של Lex Artifex הציג את ה- Helpdesk Pharmacialical כדי לסייע לחברות המעורבות בייצור., הפצה, יצוא, יבוא או של מכשירים רפואיים לעמידה בדרישות שקבעה הסוכנות הלאומית של ניגריה עבור מינהל המזון והתרופות ובקרה ("NAFDAC"). פרסום זה מספק את ההנחיות כיצד לקבל אישור NAFDAC למכשירים רפואיים. מה שחשוב לציין? לפי תקנת NAFDAC, יכול להיות מיוצר ללא מכשור רפואי, מיובא, מיוצא, המפורסם, נמכר, להפיץ או בניגריה למעט מכשיר כזה נרשם עם NAFDAC בהתאם להוראות חוק NAFDAC CAP N1 (LFN) 2004, וחקיקה בת נלווים אחרים. השם הנפוץ של המוצר ואת שם המותג (במקרים רלוונטיים) יש לציין ביישום. בקשה נפרדת נדרשת להגיש עבור כל מכשיר הוא להיות מיוצא על ידי יצרן כדי ניגריה. אילו מסמכים נדרשים לרישום? המסמכים הבאים נדרשים עבור בקשה לרישום עם NAFDAC. כל המסמכים חייבים להיות בצורה המקורית מלווים בשני (2) סטים של צילומים בכל. 1. הצהרת המבקש אושרה על ידי נוטריון מטעם נוטריון בניגריה. 2. ייפוי כוח שהונפק על ידי יצרן המכשיר הרפואי המונה את משרד עורכי הדין לקס ארטיפקס לפעול בשם היצרן ולייצג את היצרן בעניינים הקשורים לרישום המכשיר בניגריה.. על ייפוי הכוח נדרש להיות חתום על ידי מנכ"ל, מנהל כללי, יו"ר או נשיא החברה; על ייפוי הכוח חייב לציין את שמות המכשור הרפואי המבוקש לרישום עם NAFDAC; ייפוי הכוח יציין "הרשות לרשום את המוצר עם NAFDAC". הבעלות על המותג(s)/Trademark חייב להיות מסר ברור. על ייפוי הכוח חייב להיות נוטריוני על ידי נוטריון ציבורי במדינת הייצור. על ייפוי הכוח חייב להיות בתוקף לפחות חמישה (5) שנים. 3. Certificate of Manufacture and Free Sale. היצרן חייב להראות הוכחות כי החברה היא יצרנית מורשה מכשור רפואי וכי מכירת המוצר אינה מהווה הפרה של חוקי המדינה,, i.e. תעודת מתעודת ייצור ומכירה חינםture and Free Sale). חוק המכר חינם תעודה תהיה התכונות הבאות: הונפק על ידי גוף בריאות / התקינה הרלוונטי בארץ של ייצור; ציין את שם היצרן ואת המוצרים להיות רשום; יאומת על ידי הנציבות שגרירות או גבוהה הניגרי בארץ המוצא. במדינות שבן אין שגרירות ניגרית קיימת, בכל מדינת עמים או ECOWAS יכולה לאמת את המסמך. 4. תעודת מקיף של ניתוח. תעודת הניתוח חייבת להיות מוצגת על נייר ראשי מכתב של המעבדה לבקרת האיכות שבו המדגם נבדק / הערכה וצריך להכיל את מידע מפורט תחת: שם המותג של המוצר מספר האצווה של המוצר תאריכי הייצור והתפוגה שם, ייעוד, וחתימה של האנליסט 5. עדות להתאגדות עסקית של חברת היבואן בניגריה. 6. עדות לרישום שם מותג ברישום סימני מסחר במשרד התעשייה, סחר והשקעות. זה אמור להיות רשום על שם הבעלים של שם הסימן המסחרי / מותג כמו העניין. 7. לייבל או יצירות אמנות של המוצר 8. מכתב הזמנת ייצור נאות ("GMP") פיקוח: מכתב ההזמנה לבדוק את המפעל בחו"ל ייכתב על ידי היצרן ו יציין את הבאה: מידע יצרן: Name of Company, כתובת של מפעל מיקום המלאה (לא כתובת משרד מנהלית), אימייל, ומספר טלפון מעודכן שום. Details (name, phone number, and email) של חשם של חברה קשר. מידע סוכן מקומי: Name of company, כתובת מיקום מלאה, אסור לדבר פרטיםושםמספר טלפוןודואר אלקטרוניובת דוא"ל. Details (name, phone number, and email) מגע האדם בניגריה. שמות(s) של המוצר(s) להרשמה. הנפקת רישיון יבוא לאחר סינון מוצלח של תיעוד ובדיקת מסמכים תומכים, יונפק להתיר יבוא שלאחריה המוצר יוגש בטחוני. הגשת מוצרים לניתוח מעבדות לאחר תיוג מוצלח של תוויות מוצרים, דגימות מעבדה מוגשות. המסמכים הבאים נדרשים; עדות תשלום לסוכנות תעודת ניתוח עדות להגשה לבדיקה מפגש אישור מוצרים לאחר בדיקת התיעוד המשביעת רצון, פיקוח GMP משביע רצון של מתקן הייצור, ואת ניתוח מעבדה משביע רצון של המוצר, יוצגו המוצרים באסיפות האישור. עבור מוצרים תוויות עם בעיות תאימות, יצירות תואמות ניתן להגיש עם מכתב התחייבות מהיצרן (וקבע כי המוצרים המסחריים יהיו בהתאם). הוצאת הודעה למוצר שאושר בפגישה, הודעה על הרישום או בפרטי המוצר תונפק למבקש. עבור המורה שהים מוצר באסיפה, יונפקו Compliance הוראה למבקש. הנחיות תיוג למכשירים רפואיים מיובאים תיוג על ידי היצרן חייב להיות אינפורמטיבי, מדויק ותוך ציות לתקנות תיוג אמ"ר של הסוכנות וכל תקנות רלוונטיות אחרודהיינועלות הרישום עם NAFDAC למידע על התעריפים החלים ועלות רישום המכשור הרפואי בניגריה, צרו קשר עם תיאור או תמונה של המוצר(s) המבוקש לרישום, ואנו נשלח הערכת עלות אליך. משרות בכל lexartifexllp@lexartifexllp.com, WhatsApp +234 803 979 5959. קו הזמן לרישום ציר הזמן לרישום מוצרים הוא מאה ועשרים (120) ימי עסקים (i.e. מ כאשר הוא קבל את הבקשה על ידי NAFDAC מתי סוף סוף את מספר הרישום מונפק) השעון מפסיק לרוץ כאשר בעיה שהעלתה NAFDAC לתאימות. הצעדים הבאים? האמור לעיל מספק סקירה בלבד ואינו בשום אופן להוות ייעוץ משפטי. הקוראים מתבקשים לקבל הכוונה מקצועית ספציפית. אודות LEX ARTIFEX LLP Lex Artifex LLP, עסק משרד עורכי דין מסחרי ניגריה, הוא החלון ליצרני, יצואנים, ומפיצים של מוצרים בפיקוח המבקשים רישוי בניגריה ומחפשים גישה לשוק הניגרי. אנו חנות הפסקה אחת לשירותי תאימות משפטית ובדיקת נאותות בניגריה. אנו מספקים ללקוחות ובליווי משפטי בכל שלב של תהליך הסחר ומעבר. To learn more about the Lex Artifex LLP's Pharmacuetical Helpdesk and how we can offer representation to you in Nigeria, אנא כתוב: lexartifexllp@lexartifexllp.com; להתקשר או WhatsApp +234.803.979.5959.

רישום מכשירים רפואיים בניגריה

מכשיר רפואי רישום אינגריה

משרד המשפטים של LexArtifex הציג את ה-NAFDACH לסיוע לחברות העוסקות בייצור, הפצה, יצוא, יבוא או של מכשירים רפואיים לעמידה בדרישות שקבעה הסוכנות הלאומית של ניגריה עבור מינהל המזון והתרופות ובקרה ("NAFDAC"). פרסום זה מספק קווים מנחים כיצד להשיג אישור NAFDAC למכשירים רפואיים.

 

מה שחשוב לציין?

  • לפי תקנת NAFDAC, יכול להיות מיוצר ללא מכשור רפואי, מיובא, מיוצא, המפורסם, נמכר, להפיץ או בניגריה למעט מכשיר כזה נרשם עם NAFDAC בהתאם להוראות חוק NAFDAC CAP N1 (LFN) 2004, וחקיקה בת נלווים אחרים.
  • השם הנפוץ של המוצר ואת שם המותג (במקרים רלוונטיים) יש לציין ביישום.
  • בקשה נפרדת נדרשת להגיש עבור כל מכשיר הוא להיות מיוצא על ידי יצרן כדי ניגריה.

DOCUMENTS REQUIRED מכשיר רפואי רישום אינגריה

המסמכים הבאים נדרשים עבור בקשה לרישום עם NAFDAC. כל המסמכים חייבים להיות בצורה המקורית מלווים בשני (2) סטים של צילומים בכל.
1. הצהרת המבקש נוטריונים על ידי נוטריון ציבורי בניגריה.
2. ייפוי כוח שהונפק על ידי היצרן של המכשיר הרפואי מינוי לקס Artifex משרד עורכי דין לפעול מטעם היצרנית לייצג את היצרן בעניינים הקשורים הרישום של המכשיר ב ניגריה.
  • על ייפוי הכוח נדרש להיות חתום על ידי מנכ"ל, מנהל כללי, יו"ר או נשיא החברה;
  • על ייפוי הכוח חייב לציין את שמות המכשור הרפואי המבוקש לרישום עם NAFDAC;
  • ייפוי הכוח יציין "הרשות לרשום את המוצר עם NAFDAC".
  • הבעלות על המותג(הים)/Trademark חייב להיות מסר ברור.
  • על ייפוי הכוח חייב להיות נוטריוני על ידי נוטריון ציבורי במדינת הייצור.
  • על ייפוי הכוח חייב להיות בתוקף לפחות חמישה (5) שנים.
3. תעודת ייצור ומכירה חינם. היצרן חייב להראות הוכחות כי החברה היא יצרנית מורשה מכשור רפואי וכי מכירת המוצר אינה מהווה הפרה של חוקי המדינה,, דהיינו. תעודת מכירה חינם (תעודת ייצור ומכירה חינם). חוק המכר חינם תעודה תהיה התכונות הבאות:
  • הונפק על ידי גוף בריאות / התקינה הרלוונטי בארץ של ייצור;
  • ציין את שם היצרן ואת המוצרים להיות רשום;
  • יאומת על ידי הנציבות שגרירות או גבוהה הניגרי בארץ המוצא. במדינות שבן אין שגרירות ניגרית קיימת, בכל מדינת עמים או ECOWAS יכולה לאמת את המסמך.
4. תעודת מקיף של ניתוח. תעודת הניתוח חייבת להיות מוצגת על נייר ראשי מכתב של המעבדה לבקרת האיכות שבו המדגם נבדק / הערכה וצריך להכיל את מידע מפורט תחת:
  • שם המותג של המוצר
  • מספר אצווה של המוצר
  • מועדי ייצור התפוגה
  • השם, ייעוד, וחתימה של האנליסט
5. עדות התאגדות עסקית חברת היבואנית ב ניגריה.
6. עדות הרישום של שם המותג עם רישום Trademark במשרד התעשייה, סחר והשקעות. זה אמור להיות רשום על שם הבעלים של שם הסימן המסחרי / מותג כמו העניין.
7. לייבל או יצירות אמנות של המוצר
8. מכתב הזמנת ייצור נאות (“גוליבר”) פיקוח: מכתב ההזמנה לבדוק את המפעל בחו"ל ייכתב על ידי היצרן ו יציין את הבאה:
  • מידע יצרן: שם של חברה, כתובת של מפעל מיקום המלאה (לא כתובת משרד מנהלית), אימייל, ומספר טלפון מעודכן שום. פרטים (שם, מספר טלפון, ודואר אלקטרוני) של חו"ל איש קשר.
  • מידע סוכן מקומי: שם של חברה, כתובת מיקום מלאה, אסור לדבר בטלפון פונקציונלי., כתובת דוא"ל. פרטים (שם, מספר טלפון, ודואר אלקטרוני) מגע האדם בניגריה. שמות(הים) של המוצר(הים) להרשמה.

הנפקת IMPORT והיתר

לאחר ההקרנה המוצלחת של תיעוד וסקירה של מסמכים תומכים, יונפק להתיר יבוא שלאחריה המוצר יוגש בטחוני.

הגשת מוצרים נוזליים מעבדתיים ניתוח

לאחר סינון בטחוני מוצלח של תוויות המוצר, דגימות מעבדה מוגשות. המסמכים הבאים נדרשים;
  • עדות תשלום לסוכנות
  • דו'' ח ניתוח
  • עדות ההגשה עבור בטחוניות

MEETING אישור המוצר

  • לאחר סקירת התיעוד משביעת הרצון, פיקוח GMP משביע רצון של מתקן הייצור, ואת ניתוח מעבדה משביע רצון של המוצר, יוצגו המוצרים באסיפות האישור.
  • עבור מוצרים תוויות עם בעיות תאימות, יצירות תואמות ניתן להגיש עם מכתב התחייבות מהיצרן (וקבע כי המוצרים המסחריים יהיו בהתאם).

הנפקת הודעה על

  • עבור מוצר שאושר בישיבה, הודעה על הרישום או בפרטי המוצר תונפק למבקש.
  • עבור המורה של מוצר באסיפה, יונפקו Compliance הוראה למבקש.

הנחיות סימון מיובא ומכשור רפואי

תיוג על ידי היצרן חייב להיות אינפורמטיבי, מדויק ותוך ציות לתקנות תיוג אמ"ר של הסוכנות וכל תקנות רלוונטיות אחרות.

עלות הרישום WITH NAFDAC

לקבלת מידע על תעריפים ישימים ועלות רישום מכשירים רפואיים ב ניגריה, צרו קשר עם תיאור או תמונה של המוצר(הים) המבוקש לרישום, ואנו נשלח הערכת עלות אליך. משרות בכל lexartifexllp@lexartifexllp.com, WhatsApp +234 803 979 5959.

רישום ציר הזמן

  • ציר הזמן לרישום המוצר הוא מאה ועשרים (120) ימי עסקים (דהיינו. מ כאשר הוא קבל את הבקשה על ידי NAFDAC מתי סוף סוף את מספר הרישום מונפק)
  • השעון מפסיק לרוץ כאשר בעיה שהעלתה NAFDAC לתאימות.

רישום מכשירים רפואיים בניגריה

 

למד כיצד אנו יכולים לעזור לך ברישום מכשירים רפואיים בניגריה, משרות בכל lexartifexllp@lexartifexllp.com; להתקשר או WhatsApp +2348039795959.