Πώς να λάβετε έγκριση NAFDAC για ιατροτεχνολογικά προϊόντα, κατανομή, εξαγωγή, ή εισαγωγής ιατρικών συσκευών που πληρούν τις απαιτήσεις που καθορίζονται από Εθνική Υπηρεσία της Νιγηρίας για την Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων και Ελέγχου ("NAFDAC"). Αυτή η έκδοση παρέχει τις οδηγίες σχετικά με τον τρόπο λήψης έγκρισης NAFDAC για ιατροτεχνολογικά προϊόντα. ΤΙ Είναι σημαντικό να σημειωθεί? Σύμφωνα με τον κανονισμό NAFDAC, καμία ιατρική συσκευή μπορεί να κατασκευαστεί, εισαγόμενος, εξάγονται, διαφημίζονται, πωληθεί, διανεμηθούν ή να χρησιμοποιηθούν στη Νιγηρία, εκτός εάν η συσκευή έχει εγγραφεί NAFDAC σύμφωνα με τις διατάξεις του νόμου NAFDAC ΚΓΠ Ν1 (LFN) 2004, και άλλες σχετικές θυγατρική της νομοθεσίας. Η κοινή ονομασία του προϊόντος και η εμπορική ονομασία (ανάλογα με την περίπτωση) πρέπει να αναφέρονται στην αίτηση. Μια ξεχωριστή αίτηση απαιτείται να υποβάλλεται για κάθε συσκευή που πρόκειται να εξαχθεί από έναν κατασκευαστή στη Νιγηρία. Τι έγγραφα απαιτούνται για την εγγραφή? Τα ακόλουθα έγγραφα που απαιτούνται για την αίτηση εγγραφής με NAFDAC. Όλα τα έγγραφα πρέπει να είναι στην αρχική του μορφή και να συνοδεύεται από δύο (2) σύνολα φωτοτυπίες κάθε. 1. Η δήλωση του αιτούντος συμβολαιογράφου από συμβολαιογράφο στη Νιγηρία. 2. Πληρεξούσιο που εκδίδεται από τον κατασκευαστή του ιατροτεχνολογικού προϊόντος που ορίζει το δικηγορικό γραφείο της Lex Artifex να ενεργεί εξ ονόματος του κατασκευαστή και να εκπροσωπεί τον κατασκευαστή σε θέματα που σχετίζονται με την καταχώριση της συσκευής στη Νιγηρία. Το πληρεξούσιο πρέπει να υπογραφεί από τον διευθύνοντα σύμβουλο, γενικός διευθυντής, πρόεδρος ή ο πρόεδρος της εταιρείας; Το πληρεξούσιο πρέπει να αναφέρει τα ονόματα της ιατρικής συσκευής ζήτησε να εγγραφεί NAFDAC; Το πληρεξούσιο πρέπει να αναφέρει «Αρχή να δηλώσετε το προϊόν με NAFDAC». Η κυριότητα του Μάρκα(s)/Εμπορικών σημάτων πρέπει να αναφέρεται με σαφήνεια. Το πληρεξούσιο πρέπει να συμβολαιογραφική από συμβολαιογράφο στη χώρα κατασκευής. Το πληρεξούσιο πρέπει να ισχύει για τουλάχιστον πέντε (5) χρόνια. 3. Certificate of Manufacture and Free Sale. Ο κατασκευαστής πρέπει να αποδεικνύουν ότι η εταιρεία έχει άδεια για την κατασκευή ιατρικών συσκευών και ότι η πώληση τοΠιστοποιητικό Κατασκευή και ελεύθερη πώλησηά παράβαση των νόμων της χώρας, i.e. Δωρεάν πιστοποιητικό Πώληση (Certificate of Manufacture and Free Sale). Η ελεύθερη πώληση Πιστοποιητικό πρέπει να έχει τα ακόλουθα χαρακτηριστικά: Εκδόθηκε από την αρμόδια Υγείας / Ρυθμιστικός φορέας στη χώρα κατασκευής; Να αναφερθεί το όνομα του κατασκευαστή και τα προϊόντα που θα καταχωρηθεί; Επικυρώνεται με την Νιγηριανή Πρεσβεία ή Υπάτης Αρμοστείας στη χώρα προέλευσης. Σε χώρες όπου δεν υπάρχει πρεσβεία της Νιγηρίας, οποιαδήποτε χώρα της Κοινοπολιτείας και της ECOWAS να επικυρώνουν το έγγραφο. 4. Ολοκληρωμένη Πιστοποιητικό Ανάλυσης. Το πιστοποιητικό ανάλυσης πρέπει να παρουσιάζονται σε μια επιστολή-με επικεφαλής το χαρτί του Εργαστηρίου Ποιοτικού Ελέγχου, όπου το δείγμα εξετάστηκε / αξιολογείται και θα πρέπει να περιέχει το παρακάνω πληροφορίες: Η επωνυμία του προϊόντος Ο αριθμός παρτίδας του προϊόντος Η ημερομηνία κατασκευής και λήξης Το όνομα, ονομασία, και την υπογραφή του αναλυτή 5. Αποδεικτικά στοιχεία της ενσωμάτωσης της εταιρείας εισαγωγέα στη Νιγηρία. 6. Αποδεικτικά στοιχεία καταχώρησης επωνυμίας στο μητρώο εμπορικών σημάτων στο Υπουργείο Βιομηχανίας, Εμπορίου και Επενδύσεων. Αυτό θα πρέπει να καταχωρηθεί στο όνομα του ιδιοκτήτη του ονόματος εμπορικών σημάτων / Brand ανάλογα με την περίπτωση μπορεί να είναι. 7. Ετικέτα ή έργο τέχνης του προϊόντος 8. Επιστολή Πρόσκλησης για την ορθή παρασκευαστική πρακτική ("GMP") Επιθεώρηση: Μια πρόσκληση για να επιθεωρήσει το εργοστάσιο στο εξωτερικό θα πρέπει να γραφτεί από τον κατασκευαστή και πρέπει να αναφέρει τα ακόλουθα: Πληροφορίες κατασκευαστή: Name of Company, την πλήρη διεύθυνση τοποθεσίας του εργοστασίου (Δεν διοικητική διεύθυνση του γραφείου), ΗΛΕΚΤΡΟΝΙΚΗ ΔΙΕΥΟνομα εταιρείαςι την τρέχουσα τημικρόέφωνο δεν. Details (name, phone number, and email) του προσώπου στο εξωτερικό επαφής. Τοπικές Πληροφορίες Συνεργάτη: Name of cΛεπτομέριες όνομα τηλεφωνικό νούμεροκαι το ηλεκτρονικό ταχυδρομείονση τοποθεσίας, λειτουργικό τηλέφωνο δεν., διεύθυνση ηλεκτρονικού ταχυδρομείου. Details (name, phone number, and email) του υπεύθυνου επικοινωνίας στη Νιγηρία. ονόματα(s) τδηλ προϊόντος(s) για την καταχώριση. ΕΚΔΟΣΗ ΑΔΕΙΑΣ ΕΙΣΑΓΩΓΗΣ Μετά την επιτυχή εξέταση των εγγράφων και την επανεξέταση των δικαιολογητικών, η άδεια εισαγωγής χορηγείται μετά την οποία το προϊόν θα υποβληθεί για λεπτομερή εξέταση. ΥΠΟΒΟΛΗ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ ΓΙΑ ΕΡΓΑΣΤΗΡΙΑΚΗ ΑΝΑΛΥΣΗ Μετά από επιτυχημένη εξέταση ετικετών προϊόντων, Τα εργαστηριακά δείγματα που υποβάλλονται. Τα ακόλουθα έγγραφα που απαιτούνται; Απόδειξη πληρωμής στον Οργανισμό Πιστοποιητικό ανάλυσης Αποδεικτικά στοιχεία υποβολής για έλεγχο ΕΓΚΡΙΣΗ ΕΓΚΡΙΣΗΣ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Κατά την ικανοποιητική επισκόπηση τεκμηρίωσης, η ικανοποιητική επιθεώρηση GMP των εγκαταστάσεων παραγωγής, και η ικανοποιητική εργαστηριακή ανάλυση του προϊόντος, τα προϊόντα πρέπει να παρουσιάζονται στις συνεδριάσεις Έγκριση. Για τα προϊόντα ετικέτες με θέματα συμμόρφωσης, συμβατό έργα μπορούν να υποβληθούν με επιστολή δέσμευσης από τον κατασκευαστή (δηλώνοντας ότι τα εμπορικά προϊόντα θα είναι σύμφωνη). ΕΚΔΟΣΗ ΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗΣ Για προϊόν που εγκρίθηκε στη συνάντηση, μια κοινοποίηση την καταχώριση ή την εισαγωγή των προϊόντων χορηγείται στον αιτούντα. Για την αποδοκιμασία του προϊόντος στη Συνέλευση, οδηγία συμμόρφωσης εκδίδεται στον αιτούντα. ΟΔΗΓΙΕΣ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗΣ ΓΙΑ ΤΙΣ ΕΙΣΑΓΩΓΕΣ ΙΑΤΡΙΚΕΣ ΣΥΣΚΕΥΕΣ Η επισήμανση από τον κατασκευαστή πρέπει να είναι ενημερωτική, ακριβή και σύμφωνα με τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα τους κανονισμούς Σήμανση του Οργανισμού και κάθε άλλο σχετικό Κανονισμό. ΚΟΣΤΟΣ ΕΓΓΡΑΦΗΣ ΜΕ ΤΟ NAFDAC Για πληροφορίες σχετικά με τα ισχύοντα τιμολόγια και το κόστος εγγραφής ιατρικών συσκευών στη Νιγηρία, επικοινωνήστε μαζί μας με την περιγραφή ή την εικόνα του προϊόντος(s) ζητήθηκε η καταχώριση, και θα σας στείλουμε τις εκτιμήσεις κόστους για να σας. Email σε lexartifexllp@lexartifexllp.com, WhatsApp +234 803 979 5959. Ο ΧΡΟΝΟΣ ΓΙΑ ΕΓΓΡΑΦΕΣ Το χρονοδιάγραμμα για την καταχώριση προϊόντος είναι εκατόν είκοσι (120) εργάσιμες ημέρες (i.e. από τη στιγμή που η αίτηση γίνει δεκτή από NAFDAC όταν ο Αριθμός Μητρώου τελικά εκδοθεί) Το ρολόι σταματάει όταν ένα ζήτημα εγείρεται από NAFDAC για την τήρηση. ΕΠΟΜΕΝΑ ΒΗΜΑΤΑ? Η ανωτέρω παρέχει μόνο μια γενική εικόνα και δεν αποτελεί σε καμία περίπτωση νομικές συμβουλές. Οι αναγνώστες καλούνται να λάβουν συγκεκριμένη επαγγελματική καθοδήγηση. ΓΙΑ ΤΟ LEX ARTIFEX LLP Lex Artifex LLP, μια επιχείρηση και σταθερή εμπορικού δικαίου στη Νιγηρία, είναι το παράθυρο για τους κατασκευαστές, εξαγωγείς, και διανομείς των ρυθμιζόμενων προϊόντων που επιδιώκουν τη χορήγηση αδειών στη Νιγηρία και αναζητούν πρόσβαση στην αγορά της Νιγηρίας. Είμαστε το ενιαίο κατάστημα για τη νομική συμμόρφωση και τις υπηρεσίες δέουσας επιμέλειας στη Νιγηρία. Παρέχουμε στους πελάτες με νομική καθοδήγηση σε κάθε βήμα της διαδικασίας εμπορίου και πέρα. To learn more about the Lex Artifex LLP's Pharmacuetical Helpdesk and how we can offer representation to you in Nigeria, στείλτε email: lexartifexllp@lexartifexllp.com; καλέσετε ή να WhatsApp +234.803.979.5959.

Εγγραφή Ιατρικών Συσκευών στη Νιγηρία

ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΗ ΕΓΓΡΑΦΗΝΗΓΕΡΙΑ

Το LexArtifexLawOffice παρουσίασε τη NAFDACHΒοηθά τις εταιρίες που εμπλέκονται στην κατασκευή, κατανομή, εξαγωγή, ή εισαγωγής ιατρικών συσκευών που πληρούν τις απαιτήσεις που καθορίζονται από Εθνική Υπηρεσία της Νιγηρίας για την Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων και Ελέγχου («NAFDAC»). Αυτή η δημοσίευση παρέχει οδηγίες για το πώς να λάβετε την έγκριση ιατρικών συσκευών NAFDAC.

 

ΤΙ Είναι σημαντικό να σημειωθεί?

  • Σύμφωνα με τον κανονισμό NAFDAC, καμία ιατρική συσκευή μπορεί να κατασκευαστεί, εισαγόμενος, εξάγονται, διαφημίζονται, πωληθεί, διανεμηθούν ή να χρησιμοποιηθούν στη Νιγηρία, εκτός εάν η συσκευή έχει εγγραφεί NAFDAC σύμφωνα με τις διατάξεις του νόμου NAFDAC ΚΓΠ Ν1 (LFN) 2004, και άλλες σχετικές θυγατρική της νομοθεσίας.
  • Η κοινή ονομασία του προϊόντος και η εμπορική ονομασία (ανάλογα με την περίπτωση) πρέπει να αναφέρονται στην αίτηση.
  • Μια ξεχωριστή αίτηση απαιτείται να υποβάλλεται για κάθε συσκευή που πρόκειται να εξαχθεί από έναν κατασκευαστή στη Νιγηρία.

DOCUMENTS REQUIRED ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΗ ΕΓΓΡΑΦΗΝΗΓΕΡΙΑ

Τα ακόλουθα έγγραφα που απαιτούνται για την αίτηση εγγραφής με NAFDAC. Όλα τα έγγραφα πρέπει να είναι στην αρχική του μορφή και να συνοδεύεται από δύο (2) σύνολα φωτοτυπίες κάθε.
1. Δήλωση του αιτούντος συμβολαιογραφική από συμβολαιογράφο στη Νιγηρία.
2. Ένα Πληρεξούσιο που εκδίδεται από τον κατασκευαστή της ιατρικής συσκευής, για το διορισμό Lex Artifex δικηγορικό γραφείο να ενεργεί για λογαριασμό του κατασκευαστή και να εκπροσωπεί τον κατασκευαστή σε θέματα που σχετίζονται με την εγγραφή της συσκευής στη Νιγηρία.
  • Το πληρεξούσιο πρέπει να υπογραφεί από τον διευθύνοντα σύμβουλο, γενικός διευθυντής, πρόεδρος ή ο πρόεδρος της εταιρείας;
  • Το πληρεξούσιο πρέπει να αναφέρει τα ονόματα της ιατρικής συσκευής ζήτησε να εγγραφεί NAFDAC;
  • Το πληρεξούσιο πρέπει να αναφέρει «Αρχή να δηλώσετε το προϊόν με NAFDAC».
  • Η κυριότητα του Μάρκα(μικρό)/Εμπορικών σημάτων πρέπει να αναφέρεται με σαφήνεια.
  • Το πληρεξούσιο πρέπει να συμβολαιογραφική από συμβολαιογράφο στη χώρα κατασκευής.
  • Το πληρεξούσιο πρέπει να ισχύει για τουλάχιστον πέντε (5) χρόνια.
3. Πιστοποιητικό Κατασκευή και ελεύθερη πώληση. Ο κατασκευαστής πρέπει να αποδεικνύουν ότι η εταιρεία έχει άδεια για την κατασκευή ιατρικών συσκευών και ότι η πώληση του προϊόντος δεν συνιστά παράβαση των νόμων της χώρας, δηλ. Δωρεάν πιστοποιητικό Πώληση (Πιστοποιητικό Κατασκευή και ελεύθερη πώληση). Η ελεύθερη πώληση Πιστοποιητικό πρέπει να έχει τα ακόλουθα χαρακτηριστικά:
  • Εκδόθηκε από την αρμόδια Υγείας / Ρυθμιστικός φορέας στη χώρα κατασκευής;
  • Να αναφερθεί το όνομα του κατασκευαστή και τα προϊόντα που θα καταχωρηθεί;
  • Επικυρώνεται με την Νιγηριανή Πρεσβεία ή Υπάτης Αρμοστείας στη χώρα προέλευσης. Σε χώρες όπου δεν υπάρχει πρεσβεία της Νιγηρίας, οποιαδήποτε χώρα της Κοινοπολιτείας και της ECOWAS να επικυρώνουν το έγγραφο.
4. Ολοκληρωμένη Πιστοποιητικό Ανάλυσης. Το πιστοποιητικό ανάλυσης πρέπει να παρουσιάζονται σε μια επιστολή-με επικεφαλής το χαρτί του Εργαστηρίου Ποιοτικού Ελέγχου, όπου το δείγμα εξετάστηκε / αξιολογείται και θα πρέπει να περιέχει το παρακάνω πληροφορίες:
  • Η εμπορική ονομασία του προϊόντος
  • Ο αριθμός παρτίδας του προϊόντος
  • Οι ημερομηνίες παραγωγής και λήξης
  • Το όνομα, ονομασία, και την υπογραφή του αναλυτή
5. Τα στοιχεία της σύστασης επιχειρήσεων της εταιρείας εισαγωγέα στη Νιγηρία.
6. Αποδεικτικά στοιχεία της καταχώρισης του Brand Name με Μητρώου Εμπορικών Σημάτων του Υπουργείου Βιομηχανίας, Εμπορίου και Επενδύσεων. Αυτό θα πρέπει να καταχωρηθεί στο όνομα του ιδιοκτήτη του ονόματος εμπορικών σημάτων / Brand ανάλογα με την περίπτωση μπορεί να είναι.
7. Ετικέτα ή έργο τέχνης του προϊόντος
8. Επιστολή Πρόσκλησης για την ορθή παρασκευαστική πρακτική (“GMP”) Επιθεώρηση: Μια πρόσκληση για να επιθεωρήσει το εργοστάσιο στο εξωτερικό θα πρέπει να γραφτεί από τον κατασκευαστή και πρέπει να αναφέρει τα ακόλουθα:
  • Πληροφορίες κατασκευαστή: Ονομα εταιρείας, την πλήρη διεύθυνση τοποθεσίας του εργοστασίου (Δεν διοικητική διεύθυνση του γραφείου), ΗΛΕΚΤΡΟΝΙΚΗ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ, και την τρέχουσα τηλέφωνο δεν. Λεπτομέριες (όνομα, τηλεφωνικό νούμερο, και το ηλεκτρονικό ταχυδρομείο) του προσώπου στο εξωτερικό επαφής.
  • Τοπικές Πληροφορίες Συνεργάτη: Ονομα εταιρείας, την πλήρη διεύθυνση τοποθεσίας, λειτουργικό τηλέφωνο δεν., διεύθυνση ηλεκτρονικού ταχυδρομείου. Λεπτομέριες (όνομα, τηλεφωνικό νούμερο, και το ηλεκτρονικό ταχυδρομείο) του υπεύθυνου επικοινωνίας στη Νιγηρία. ονόματα(μικρό) του προϊόντος(μικρό) για την καταχώριση.

ΕΚΔΟΣΗ άδειας εισαγωγής

Μετά την επιτυχή εξέταση των εγγράφων και την επανεξέταση των δικαιολογητικών, η άδεια εισαγωγής χορηγείται μετά την οποία το προϊόν θα υποβληθεί για λεπτομερή εξέταση.

ΥΠΟΒΟΛΗ ΤΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ ΓΙΑ ΕΡΓΑΣΤΗΡΙΟ ΑΝΑΛΥΣΗΣ

Μετά την επιτυχή εξακρίβωση των ετικετών των προϊόντων, Τα εργαστηριακά δείγματα που υποβάλλονται. Τα ακόλουθα έγγραφα που απαιτούνται;
  • Απόδειξη πληρωμής στον Οργανισμό
  • Πιστοποιητικό ανάλυσης
  • Απόδειξη της υποβολής για λεπτομερή εξέταση

ΕΓΚΡΙΣΗ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΣΥΝΕΔΡΙΑΣΗ

  • Μετά την ικανοποιητική επισκόπηση τεκμηρίωση, η ικανοποιητική επιθεώρηση GMP των εγκαταστάσεων παραγωγής, και η ικανοποιητική εργαστηριακή ανάλυση του προϊόντος, τα προϊόντα πρέπει να παρουσιάζονται στις συνεδριάσεις Έγκριση.
  • Για τα προϊόντα ετικέτες με θέματα συμμόρφωσης, συμβατό έργα μπορούν να υποβληθούν με επιστολή δέσμευσης από τον κατασκευαστή (δηλώνοντας ότι τα εμπορικά προϊόντα θα είναι σύμφωνη).

ΕΚΔΟΣΗ ΚΟΙΝΟΠΟΙΗΣΗ

  • Για το προϊόν που εγκρίθηκε κατά τη συνεδρίαση, μια κοινοποίηση την καταχώριση ή την εισαγωγή των προϊόντων χορηγείται στον αιτούντα.
  • Για την αποδοκιμασία του προϊόντος στη Συνέλευση, οδηγία συμμόρφωσης εκδίδεται στον αιτούντα.

ΟΔΗΓΙΕΣ ΣΗΜΑΝΣΗΣ Για τα εισαγόμενα ΙΑΤΡΙΚΕΣ ΣΥΣΚΕΥΕΣ

Επισήμανση από τον κατασκευαστή πρέπει να είναι κατατοπιστική, ακριβή και σύμφωνα με τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα τους κανονισμούς Σήμανση του Οργανισμού και κάθε άλλο σχετικό Κανονισμό.

ΚΟΣΤΟΣ ΕΓΓΡΑΦΗΣ ΜΕ NAFDAC

Για πληροφορίες σχετικά με τα ισχύοντα τιμολόγια και το κόστος των ιατρικών εγγραφής συσκευών στη Νιγηρία, επικοινωνήστε μαζί μας με την περιγραφή ή την εικόνα του προϊόντος(μικρό) ζητήθηκε η καταχώριση, και θα σας στείλουμε τις εκτιμήσεις κόστους για να σας. Email σε lexartifexllp@lexartifexllp.com, WhatsApp +234 803 979 5959.

Η ΕΓΓΡΑΦΕΣ χρονοδιάγραμμα για

  • Το χρονοδιάγραμμα για την εγγραφή του προϊόντος είναι εκατόν είκοσι (120) εργάσιμες ημέρες (δηλ. από τη στιγμή που η αίτηση γίνει δεκτή από NAFDAC όταν ο Αριθμός Μητρώου τελικά εκδοθεί)
  • Το ρολόι σταματάει όταν ένα ζήτημα εγείρεται από NAFDAC για την τήρηση.

Εγγραφή Ιατρικών Συσκευών στη Νιγηρία

 

Ενημερωθείτε σχετικά με το πώς μπορούμε να σας βοηθήσουμε με την εγγραφή ιατρικής συσκευής στη Νιγηρία, e-mail στο lexartifexllp@lexartifexllp.com; καλέσετε ή να WhatsApp +2348039795959.