Πώς να καταχωρήσετε ένα εισαγόμενο φάρμακο με NAFDAC στη Νιγηρία
Πώς να εγγραφείτε ένα εισαγόμενο φάρμακο με NAFDAC στη Νιγηρία
Lex Artifex LLP, δικηγορικό γραφείο στη Νιγηρία, εισήγαγε το F&Δ Helpdesk για να βοηθήσει τα άτομα και τις εταιρείες που εμπλέκονται στην κατασκευή, κατανομή, εξαγωγή και εισαγωγή των ρυθμιζόμενων τροφίμων και φαρμάκων προϊόντων που πληρούν τις απαιτήσεις που καθορίζονται από Εθνική Υπηρεσία της Νιγηρίας για την Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων και Ελέγχου ("NAFDAC"). Η δημοσίευση αυτή παρέχει πληροφορίες για το πώς να εγγραφείτε στο εισαγόμενο φάρμακο με NAFDAC στη Νιγηρία.
ΠΩΣ ΝΑ ΙΣΧΥΕΙ ΓΙΑ ΕΓΓΡΑΦΗ ένα εισαγόμενο φάρμακο με NAFDAC στη Νιγηρία
-
Αίτηση για εγγραφή ενός εισαγόμενου φαρμακευτικού προϊόντος με NAFDAC στη Νιγηρία μπορεί να γίνει μέσω του εκπροσώπου του κατασκευαστή, διορίζονται μέσω μιας Πληρεξούσιο ή Συμφωνία Συμβόλαιο Βιομηχανία (ανάλογα με την περίπτωση);
-
Το πληρεξούσιο πρέπει να συμβολαιογραφική στη χώρα καταγωγής από ένα Συμβολαιογράφου;
-
Η αίτηση καταχώρισης πρέπει να περιλαμβάνει το όνομα του κατασκευαστή, γενική ονομασία, μάρκα (ανάλογα με την περίπτωση), δύναμη, ενδείξεις και όλες οι απαιτούμενες πληροφορίες σχετικά με τα καθορισμένα έντυπα;
-
Ένα ξεχωριστό έντυπο αίτησης πρέπει να υποβληθούν για κάθε φαρμακευτικού προϊόντος που πρόκειται να καταχωρηθεί. Στο πλαίσιο αυτό, Ενα προϊόν δρόγης σημαίνει μια ξεχωριστή τυποποίηση φαρμάκου. Ωστόσο, η αίτηση καταχωρίσεως μιας μορφής δοσολογίας με διαφορετικές περιεκτικότητες θα πρέπει να γίνεται σε ξεχωριστό έντυπο αίτησης.
ΑΠΟΔΕΙΞΗ ΜΕ ΕΓΓΡΑΦΑ
1. Ο κατασκευαστής, στην περίπτωση των εισαγόμενων φαρμακευτικών προϊόντων (από την Ινδία και την Κίνα μόνο), πρέπει να υποβάλει αποδείξεις (Πιστοποιητικό του κατασκευαστή) ότι έχουν λάβει άδεια για την κατασκευή φαρμάκων για την πώληση στη χώρα προέλευσης. Τα εν λόγω στοιχεία πρέπει να εκδίδεται από την αρμόδια Αρχή Υγείας στη χώρα κατασκευής.
2. Πρέπει να υπάρχει απόδειξη ότι το φαρμακευτικό προϊόν έχει κατασκευαστεί σύμφωνα με την ορθή παρασκευαστική πρακτική (GMP).
3. Πρέπει να υπάρχει από την αρμόδια Αρχή Υγείας ότι η πώληση του προϊόντος δεν συνιστά παράβαση των νόμων ναρκωτικών της χώρας (δηλ. Πιστοποιητικό Φαρμακευτικών Προϊόντων (COPP) ότι είναι σύμφωνο με Ο ΟΠΟΙΟΣ μορφή).
· The documents in respect of 1-3 κυρώνονται από την αποστολή της Νιγηρίας στην εν λόγω χώρα. Σε χώρες όπου δεν νιγηριανή πρεσβεία ή Ύπατη Αρμοστεία υπάρχει, οποιαδήποτε άλλη πρεσβεία ή Ύπατη Αρμοστεία του κάθε αφρικανική χώρα της Κοινοπολιτείας ή Δύση μπορεί να επικυρώνουν ίδια.
4. Δύο (2) φάκελοι υποβάλλονται συντάσσεται σύμφωνα με το μορφότυπο του Οργανισμού.
5. Αποδεικτικά στοιχεία για το κοινοτικό σήμα έγκρισης για το εμπορικό σήμα από Ομοσπονδιακό Υπουργείο Εμπορίου στη Νιγηρία πρέπει να υποβληθούν.
6. Αντίγραφο της τρέχουσας ετήσιας άδειας άσκησης του επαγγέλματος του φαρμακοποιού για την Έφορο Φαρμακοποιό εκδοθεί από το Συμβούλιο των φαρμακοποιών της θα πρέπει να υποβληθούν Νιγηρία.
7. Αντίγραφο του τρέχοντος Πιστοποιητικό Εγγραφής Διατήρηση των χώρων που εκδίδονται από το Συμβούλιο Φαρμακοποιών της Νιγηρίας
8. Περιεκτική Πιστοποιητικό ανάλυση της παρτίδας του προϊόντος που υποβάλλονται για επεξεργασία εγγραφής υποβάλλεται.
ΠΡΟΪΟΝ
1. Ένα φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να κατασκευάζονται στη Νιγηρία, εκτός αν το εργοστάσιο ελέγχεται και πιστοποιητικό αναγνώρισης εκδίδεται από NAFDAC.
2. Σε περίπτωση που εισάγονται νέα φαρμακευτική ουσία, πρέπει να υπάρχουν αποδεικτικά στοιχεία ότι οι περιορισμένες τοπικές κλινικές δοκιμές έχουν αναληφθεί, και ότι το εν λόγω προϊόν έχει καταχωριστεί στη χώρα προέλευσης και, σε τουλάχιστον 2 ή των πιο αναπτυγμένων χωρών.
3. Κανένα προϊόν συνδυασμός φαρμάκων θα πρέπει να εγγραφεί ή να θεωρηθεί για την καταχώριση, εκτός αν υπάρχει αποδεδειγμένα στοιχεία ότι ένα τέτοιο προϊόν έχει κλινική πλεονέκτημα σε σχέση με το μόνο φάρμακο που διατίθενται για την ίδια ένδειξη(μικρό).
4. Η αίτηση πρέπει να αναφέρει την τάξη ή τον τύπο της εγγραφής απαιτείται – αν μια μόνο συνταγή προϊόν ή Over the Counter.
5. Προϊόν βρέθηκε να είναι αμφίβολης, ελάχιστη ή καμία θεραπευτική αξία δεν πρέπει να θεωρείται για την εγγραφή.
6. Ο αιτών δεν επιτρέπεται να καταχωρήσει ένα σκεύασμα σε περισσότερα από ένα εμπορικό σήμα, ακόμη και όταν διαφορετικές δόσεις του δραστικού συστατικού(μικρό) είναι μεταχειρισμένα.
7. Όλες οι μορφές δοσολογίας μιας συγκεκριμένης μάρκας όνομα πρέπει να περιέχουν την ίδια δραστική ουσία(μικρό) ή τουλάχιστον το κύριο δραστικό συστατικό(μικρό)
π.χ. Μια κρέμα – βηταμεθαζόνη 10mg
Ένα σαπούνι – βηταμεθαζόνη 20mg
ΤΙΤΛΟΦΟΡΗΣΗ
1. Η επισήμανση πρέπει να είναι κατατοπιστική, σαφείς και ακριβείς.
2. Ελάχιστες απαιτήσεις στην ετικέτα της συσκευασίας σύμφωνα με τους κανονισμούς σήμανσης των ναρκωτικών θα πρέπει να είναι:
ένα) Όνομα του φαρμάκου (μάρκα) ανάλογα με την περίπτωση και το γενικό όνομα.
σι) Όνομα και πλήρης θέση διεύθυνση του κατασκευαστή.
ντο) Πρόβλεψη για το Number NAFDAC Εγγραφή στην ετικέτα του προϊόντος.
ρε) Παρτίδα Νο, ημερομηνία παρασκευής και ημερομηνία λήξης. (μι) Φόρμα δοσολογίας & δύναμη
μι) ενδείξεις, συχνότητα, Διαδρομή, συνθήκες χορήγησης.
φά) Δοσολογικό σχήμα για τη δέσμη (OTC φάρμακα μόνο αν δεν υπάρχει συνοδευτικό ένθετο φυλλάδιο.
σολ) Φυλλάδιο ένθετο, αν τα πακέτα συνταγή του προϊόντος και το νοσοκομείο.
h) Καθαρή περιεκτικότητα του προϊόντος.
Εγώ) Ποσοτική κατάλογο όλων των δραστικών συστατικών ανά μοναδιαία δόση. (κ) Επαρκείς προειδοποιήσεις όταν είναι απαραίτητο.
3. Όταν χρησιμοποιείται ένα εμπορικό σήμα, Πρέπει να υπάρχει η γενική ονομασία που θα πρέπει να είναι εμφανή χαρακτήρα, γραπτή άμεσα με την εμπορική ονομασία π.χ.:-
ΔΙΣΚΙΑ νΕΝΤΟΠΝ
«Σαλβουταμόλη»
4. Κάθε φαρμακευτικό προϊόν του οποίου το όνομα ή ετικέτα της συσκευασίας φέρει κοντά ομοιότητα με ένα ήδη εγγεγραμμένο προϊόν ή είναι πιθανό να είναι λάθος για τα εγγεγραμμένα προϊόν, δεν πρέπει να θεωρείται για την εγγραφή.
5. Οποιοδήποτε φάρμακο προϊόν το οποίο έχει επισημανθεί σε μια ξένη γλώσσα πρέπει ΔΕΝ να θεωρηθεί για την καταχώριση, εκτός εάν μια αγγλική μετάφραση περιλαμβάνεται στο ένθετο της επισήμανσης και συσκευασίας (ανάλογα με την περίπτωση).
ΔΑΣΜΩΝ ΚΑΙ ΚΟΣΤΟΣ ΕΓΓΡΑΦΗΣ ΜΕ NAFDAC
Για πληροφορίες σχετικά με τα ισχύοντα τιμολόγια και το κόστος για τα τρόφιμα και την καταγραφή των ναρκωτικών στη Νιγηρία, επικοινωνήστε μαζί μας με την περιγραφή ή την εικόνα του προϊόντος(μικρό) ζητήθηκε η καταχώριση, και θα σας στείλουμε τις εκτιμήσεις κόστους για να σας. Email σε lexartifexllp@lexartifexllp.com, WhatsApp +234 803 979 5959.
ΧΡΟΝΟΔΙΑΓΡΑΜΜΑ
Το χρονοδιάγραμμα για την εγγραφή του προϊόντος από την υποβολή των δειγμάτων μέχρι την έκδοση του αριθμού εγγραφής είναι εκατό (100) εργάσιμες ημέρες. Ωστόσο, αυτό εξαρτάται από την ικανοποιητική συμμόρφωση από τον αιτούντα.