Registrazione di i Dispositivi Medichi in Nigeria
REGISTRAZIONE DI DISPOSITIVI MEDICIALI INNIGERIA
L'Uffiziu Legale di Lex Artifex hà introduttu u NAFDACHHelpdeskassist l'imprese implicate in a fabricazione, distribuzioni, espurtazioni, o impurtazione di dispusizione particulare in u scontru i esigenze stabilitu da Agency National l'Nigeria di Food e Drug Administration è musique ("NAFDAC"). Questa publicazione furnisce linee guida per ottene l'approvazione NAFDAC per i dispositi medichi.
WHAT IS IMPURTANTE TO DA?
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Comu pi regulamentu NAFDAC, ùn medical device pò fabbricari, signìfica, tutta, advertised, vindutu, distribuite o usatu in Nigeria francu tali dispusitivu hè statu iscrittu cun NAFDAC in cunfurmità cù i viveri di NAFDAC Act CAP n1 (LFN) 2004, è altri ligislazzioni Single relative.
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Lu nomu cumuni di u prodottu e lu nomu di lussu (diferenza) deve esse indetta in u prugrammu.
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A dumanda spartuta hè necessariu à esse mandata per ogni dispusitivu chì hè esse tutta da un joca a Nigeria.
DOCUMENTS REQUIRED REGISTRAZIONE DI DISPOSITIVI MEDICIALI INNIGERIA
Li siquenti documenti sò nicissarii per l 'applicazzioni di iscrizzione cun NAFDAC. Tutti i ducumenti deve esse in la forma urigginali, è accumpagnata da dui (2) serii di muri 'ogni.
1. Dichjarazioni l'inceneritore notarized da un Notaire Public in Nigeria.
2. A putenza di Radguard scunnisciuti da i joca di u medical device appointing Lex Artifex Law Firm à agisce nantu à nomi di u joca e pi rapprisintari li joca a quistioni riguardanti lu cuntrollu di u dispusitivu in Nigeria.
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L'ammore di Radguard hè necessariu per esse firmata da lu diritturi litturali, capu generale, mprinnituri, o presidente di a Cumpagnìa;
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L'ammore di Radguard devi fà u nomi di u medical device circava à arrigistrà cun NAFDAC;
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A putenza di Nicolò sarà quì 'Authority à fassi u prodottu cun NAFDAC'.
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U drittu di u nomu Brand(l)/Brivetti deve esse chjaramente Statu indifinitu.
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L'ammore di Radguard deve esse notarized da un Notaire Public in u paese di cunfizzioni.
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L'ammore di Radguard deve esse valevule per almenu cinque (5) anni.
3. Certificatu di verniciatura e Free Sale. U joca deve mustrà evidenza chì a cumpagnia hè licenziata per English medical device è chì a vendita di u pruduttu ùn pò jùnciri un vulnerable di a lege di u paese, i.e.. Sale Certificate Free (Certificatu di verniciatura e Free Sale). U Sale Free Certificate ti hannu i seguenti carattiristichi:
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Scunnisciuti da i apprupriati corpu Salute / regulamentaria in u paese di cunfizzioni;
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P'innicari lu nomu di l 'joca e lu prudutti à arrigistrà;
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Esse authenticated da l 'ambasciata o High Cummissione Nigerian in u paese d'origine. In i paesi induve ùn Nigerian Ambasciata esisti, ogni paese Commonwealth, o ECOWAS pò authenticate u ducumentu.
4. Certificate cumpleta di Analysis. U certificatu di anàlisi deve esse prisentatu nant'à una carta lettera-guidatu di u Laboratoriu Control Artigiani induve u campionu statu tistati / rivalutatu e deve cuntene u sottu infurmazione alincati:
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U nomu a marca di u prodottu
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U numeru mixer di u prodottu
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U date manifattura e scadenza
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u nomu, appillazioni, è rinumatu di u qhse
5. Testimunianze di junta los di u cumpagnia im importer in Nigeria.
6. Testimunianze di Scrizzione di Name Brand cun Villa car in u Ministeru di Industria, Tutte e Investment. Stu fassi scrive in u nomu di u pruprietariu di u nomu car / Brand comu lu casu pò esse.
7. Label o est passée di u prodottu
8. Lettera di Eclissi di Good Manufacturing base (“PMG”) biancu pirmittennu: A lettera di invitu à inspect la fabbrica strangeru sarà scritte da l 'joca e li sapè i cchìstu:
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Information Manufacturer: Nomu di Company, indirizzu stage piena di pasquale (Ùn indirizzu ufficiu amministrativi), e-mail, è telefunu oghji ùn. Details (nomu, numeru di telefonu, e mail) di u cuntattu persona oltremare.
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Information Agent Local: Nomu di cumpagnia, indirizzu piena locu, ùn telefonu funziunali., indirizzu mail. Details (nomu, numeru di telefonu, e mail) di pirsuna cuntattu in Nigeria. nomi(l) di prodottu(l) di tassa.
ISSUANCE DI LAVATOGHJU permette
Nantu à u isaminari successu di ducumentazione è rivista di i ducumenti favurendu, un Import GNL sarà scunnisciuti, dopu chì u pruduttu serà mandata per vetting.
Medien DI PRODUCTS FOR laburatoriu Analisi
Dopu à vetting successu di etichette prodottu, laburatoriu sò pruposti. Li siquenti documenti sò nicissarii;
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Testimunianze di pagamentu di i Agency
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Certificatu di anàlisi
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Testimunianze di u prugettu di vetting
APPROVAL prodottu Meeting
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Nantu à a rivista ducumentazione satisfacente, u biancu pirmittennu PMG satisfacente di u stabilimentu di pruduzzioni, e lu satisfacente Analisi laburatoriu di u prodottu, i prudutti sarà prisintatu a lu Scontri accunsentu.
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Di i prudutti marchi incù tematiche rispettu, vendita carer pò esse mandata cù una lettera acquistu da u joca (stabilisce chì i prudutti di cumerciu hà da esse in u rispettu).
ISSUANCE DI littira
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Per prodottu accunsentitu à u riunioni, na littira di u Scrizzione Libaru o di accede à u imágenes sarà scunnisciuti di u inceneritore.
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Di l 'disapproval di un pruduttu à u Meeting, un Direttiva Specialista sarà scunnisciuti di u inceneritore.
Seguita labelling PER ITALIANI RANCHETTES DEVICES
Labelling da u joca deve esse Informativ, precisamente è in u rispettu incù Medical dispusitivi rigulamenti Pescara l'origine è un altru rigulamenti apprupriati.
LINGUISTICA DI iscrizzione WITH NAFDAC
Per infurmazione nantu à u tariffs, da appiecà à u costu di particulare iscrizzione dispusitivi in Nigeria, Cuntattu cu lu Lacu o imagine di u prodottu(l) circava à arrigistrà, è noi vi manda u stimi costu à voi. E-mail à lexartifexllp@lexartifexllp.com, tes messages +234 803 979 5959.
THE iscrizzione Timeline FOR
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U tempu per iscrizzione prodottu hè centu è vinti (120) los ghjorni (i.e.. da quandu l 'applicazzioni hè accettatu da NAFDAC à quandu u numeru Scrizzione Candidatura hè infini scunnisciuti)
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L'orologio ferma in quandu una questione hè risuscitatu da NAFDAC di u rispettu.
Registrazione di i Dispositivi Medichi in Nigeria