Com obtenir l'aprovació de la NAFDAC per a dispositius mèdics COM ACONSEGUIR L'APROVACIÓ DE LA NAFDAC PER A DISPOSITIUS MÈDICS L'oficina jurídica de Lex Artifex ha introduït el servei d'assistència farmacèutica per ajudar les empreses implicades en la fabricació., distribució, exportació, o importació de dispositius mèdics en el compliment dels requisits establerts per l'Agència Nacional de Nigèria per a l'Administració i Control d'Aliments i Medicaments ("NAFDAC"). This publication provides the guidelines on how to get NAFDAC approval for medical devices. El que és important NOTA? D'acord amb la regulació NAFDAC, sense dispositiu mèdic pot ser fabricat, importat, exportat, anunciada, venut, distribuït o utilitzat a Nigèria excepte potser dispositiu ha estat registrat amb NAFDAC d'acord amb les disposicions de la Llei de NAFDAC CAP N1 (LFN) 2004, i una altra legislació complementària relacionada. El nom comú del producte i la marca (on sigui aplicable) ha de ser declarada en la sol·licitud. Es requereix una sol·licitud separada que es presentarà per a cada dispositiu que es va a exportar per un fabricant a Nigèria. Quins documents es requereixen DE REGISTRE? Es requereixen els següents documents per a la sol·licitud de registre davant la NAFDAC. Tots els documents han d'estar en la forma original i acompanyat per dos (2) conjunts de fotocòpies cada. 1. The Applicant’s Declaration notarized by a Notary Public in Nigeria. 2. A Power of Attorney issued by the manufacturer of the medical device appointing Lex Artifex Law Firm to act on behalf of the manufacturer and to represent the manufacturer in matters related to the registration of the device in Nigeria. Es requereix que el poder legal per a ser signat pel director gerent, mànager general, president o president de la companyia; El poder haurà d'indicar els noms dels dispositius mèdics el registre del qual sol·licita amb NAFDAC; El poder haurà d'indicar 'Autoritat per registrar el producte amb NAFDAC'. La propietat de el nom de la marca(s)/Marca ha de quedar clar. El Poder ha de ser autenticada per un Notari Públic al país de fabricació. El Poder ha de ser vàlid durant a l'almenys cinc (5) anys. 3. Certificate of Manufacture and Free Sale. El fabricant ha de mostrar evidència que l'empresa té llicència per a la fabricació de dispositius mèdics i que la venda del producte no constitueix una violació de les lleis d'aquest país, i.e. Certificat de LliurCertificat de Lliure Venda i FabricacióFree Sale). El Certificat de Lliure Venda tindrà les següents característiques: Emesa per l'òrgan corresponent de la Salut / Regulador al país de fabricació; Indicar el nom de l'fabricant i els productes que desitja registrar; Ser autenticat per l'Ambaixada o Alt Comissionat de Nigèria en el país d'origen. Als països on no existeix Ambaixada de Nigèria, qualsevol país de la Commonwealth o la CEDEAO pot autenticar el document. 4. Certificat d'Anàlisi Integral. El certificat d'anàlisi ha de ser presentada en un paper amb capçalera de l'Laboratori de Control de Qualitat, on la mostra va ser provat / avaluat i ha de contenir la informació que s'indica sota: The brand name of the product The batch number of the product The manufacturing and expiry dates The name, designació, i la signatura de l'analista 5. Evidence of business incorporation of the importer company in Nigeria. 6. Evidence of Registration of Brand Name with Trademark Registry in the Ministry of Industry, Comerç i Inversió. Això ha de ser registrada a nom de l'propietari de el nom de la marca / Marca com pot ser el cas. 7. Etiqueta o les il·lustracions del producte 8. Carta d'Invitació a bones pràctiques de fabricació ("GMP") inspecció: Una carta d'invitació per inspeccionar la fàbrica a l'estranger haurà de ser escrit pel fabricant i s'indicarà la següent: Informació de l'fabricant: Nom de la Societat, direcció d'ubicació completa de la fàbrica (No adreça de l'oficina administrativa), e-mail, i el telèfon actuals sense. Details (name, phone number, and email) la persona de contacte a l'estranger. Informació d'agent local: Nom de l'empresa, direcció d'ubicació completa, sense telèfon fDetallsl.nomrrnúmero de telèfonici el correu electrònic (name, phone number, and email) de la persona de contacte a Nigèria. noms(s) del producte(s) per al registre. ISSUANCE OF IMPORT PERMIT Upon the successful screening of documentation and review of supporting documents, un permís d'importació s'expedirà després de les quals es presentarà el producte de recerca d'antecedents. SUBMISSION OF PRODUCTS FOR LABORATORY ANALYSIS After successful vetting of product labels, mostres de laboratori es presenten. Es requereixen els següents documents; Evidence of payment to the Agency Certificate of analysis Evidence of submission for vetting PRODUCT APPROVAL MEETING Upon the satisfactory documentation review, la inspecció GMP satisfactòria de la planta de producció, i les anàlisis de laboratori satisfactòria del producte, els productes es presentaran en les Reunions d'aprovació. Per als productes d'etiquetes amb problemes de compliment, obres d'art compatibles poden presentar-se amb una carta de compromís per part de l'fabricant (indicant que els productes comercials estaran en compliment). ISSUANCE OF NOTIFICATION For product approved at the meeting, una Notificació de l'registre o llistat del producte s'expedirà a el sol·licitant. Per a la desaprovació d'un producte a la Reunió, Compliment de les directives d'una s'expedirà a el sol·licitant. LABELING GUIDELINES FOR IMPORTED MEDICAL DEVICES Labeling by the manufacturer must be informative, exacta i en compliment de les regulacions d'etiquetatge de dispositius mèdics de l'Agència i qualssevol altres regulacions. COST OFsREGISTRATION WITH NAFDAC For information on the applicable tariffs and the cost of medical devices registration in Nigeria, en contacte amb nosaltres amb la descripció o imatge del producte(s) el registre del qual sol·licita, i anemés a direnviar les estimacions de despeses que li. Correu electrònic a lexartifexllp@lexartifexllp.com, Què tal +234 803 979 5959. THE TIMELINE FOR REGISTRATION The timeline for product registration is one hundred and twenty (120) dies hàbils (i.e. des de quan l'aplicació és acceptada per la NAFDAC que quan el número de registre s'emet finalment) El rellotge deixa de funcionar quan un assumpte hagi estat el NAFDAC per al compliment. PROPERS PASSOS? L'anterior només proporciona una visió general i no afecta de cap manera constitueix assessorament jurídic. S'aconsella als lectors per obtenir orientació professional específica. ABOUT LEX ARTIFEX LLP Lex Artifex LLP, una empresa i l'empresa de dret comercial a Nigèria, és la finestra perquè els fabricants, exportadors, i distribuïdors de productes regulats a la recerca de la concessió de llicències a Nigèria i tracten d'accedir a el mercat de Nigèria. We are the one-stop shop for legal compliance and due diligence services in Nigeria. Oferim als nostres clients orientació legal en tots els passos del procés comercial i més enllà. To learn more about the Lex Artifex LLP's Pharmacuetical Helpdesk and how we can offer representation to you in Nigeria, enviï un correu electrònic: lexartifexllp@lexartifexllp.com; trucar o WhatsApp +234.803.979.5959.

Registre de dispositius mèdics a Nigèria

REGISTRE DE DISPOSITIUS MÈDICS A NIGÈRIA

L'oficina jurídica de LexArtifex ha introduït el NAFDACHelpdeskhelp companyies implicades en la fabricació, distribució, exportació, o importació de dispositius mèdics en el compliment dels requisits establerts per l'Agència Nacional de Nigèria per a l'Administració i Control d'Aliments i Medicaments ("NAFDAC"). Aquesta publicació ofereix directrius sobre com obtenir l'aprovació de la NAFDAC per als dispositius mèdics.

 

El que és important NOTA?

  • D'acord amb la regulació NAFDAC, sense dispositiu mèdic pot ser fabricat, importat, exportat, anunciada, venut, distribuït o utilitzat a Nigèria excepte potser dispositiu ha estat registrat amb NAFDAC d'acord amb les disposicions de la Llei de NAFDAC CAP N1 (LFN) 2004, i una altra legislació complementària relacionada.
  • El nom comú del producte i la marca (on sigui aplicable) ha de ser declarada en la sol·licitud.
  • Es requereix una sol·licitud separada que es presentarà per a cada dispositiu que es va a exportar per un fabricant a Nigèria.

DOCUMENTS REQUIRED REGISTRE DE DISPOSITIUS MÈDICS A NIGÈRIA

Es requereixen els següents documents per a la sol·licitud de registre davant la NAFDAC. Tots els documents han d'estar en la forma original i acompanyat per dos (2) conjunts de fotocòpies cada.
1. Declaració de l'Sol·licitant certificat per un Notari Públic a Nigèria.
2. Un poder notarial expedit pel fabricant de l'instrument mèdic que es nomena a Lex Artifex bufet d'advocats per actuar en nom de fabricant i per representar el fabricant en assumptes relacionats amb el registre de el dispositiu a Nigèria.
  • Es requereix que el poder legal per a ser signat pel director gerent, mànager general, president o president de la companyia;
  • El poder haurà d'indicar els noms dels dispositius mèdics el registre del qual sol·licita amb NAFDAC;
  • El poder haurà d'indicar 'Autoritat per registrar el producte amb NAFDAC'.
  • La propietat de el nom de la marca(s)/Marca ha de quedar clar.
  • El Poder ha de ser autenticada per un Notari Públic al país de fabricació.
  • El Poder ha de ser vàlid durant a l'almenys cinc (5) anys.
3. Certificat de Lliure Venda i Fabricació. El fabricant ha de mostrar evidència que l'empresa té llicència per a la fabricació de dispositius mèdics i que la venda del producte no constitueix una violació de les lleis d'aquest país, és a dir. Certificat de Lliure Venda (Certificat de Lliure Venda i Fabricació). El Certificat de Lliure Venda tindrà les següents característiques:
  • Emesa per l'òrgan corresponent de la Salut / Regulador al país de fabricació;
  • Indicar el nom de l'fabricant i els productes que desitja registrar;
  • Ser autenticat per l'Ambaixada o Alt Comissionat de Nigèria en el país d'origen. Als països on no existeix Ambaixada de Nigèria, qualsevol país de la Commonwealth o la CEDEAO pot autenticar el document.
4. Certificat d'Anàlisi Integral. El certificat d'anàlisi ha de ser presentada en un paper amb capçalera de l'Laboratori de Control de Qualitat, on la mostra va ser provat / avaluat i ha de contenir la informació que s'indica sota:
  • El nom de marca del producte
  • El nombre de lot del producte
  • Les dates de fabricació i expiració
  • El nom, designació, i la signatura de l'analista
5. Evidència de la incorporació de l'negoci de l'importador a Nigèria.
6. Evidència de Registre de Marca en el Registre de Marques de el Ministeri d'Indústria, Comerç i Inversió. Això ha de ser registrada a nom de l'propietari de el nom de la marca / Marca com pot ser el cas.
7. Etiqueta o les il·lustracions del producte
8. Carta d'Invitació a bones pràctiques de fabricació (“GMP”) inspecció: Una carta d'invitació per inspeccionar la fàbrica a l'estranger haurà de ser escrit pel fabricant i s'indicarà la següent:
  • Informació de l'fabricant: Nom de la Societat, direcció d'ubicació completa de la fàbrica (No adreça de l'oficina administrativa), e-mail, i el telèfon actuals sense. Detalls (nom, número de telèfon, i el correu electrònic) la persona de contacte a l'estranger.
  • Informació d'agent local: Nom de l'empresa, direcció d'ubicació completa, sense telèfon funcional., correu electrònic. Detalls (nom, número de telèfon, i el correu electrònic) de la persona de contacte a Nigèria. noms(s) del producte(s) per al registre.

EMISSIÓ DE importació permetin

Després de la projecció reeixida de documentació i revisió de documents de suport, un permís d'importació s'expedirà després de les quals es presentarà el producte de recerca d'antecedents.

PRESENTACIÓ DE PRODUCTES D'ANÀLISI DE LABORATORI

Després de recerca d'antecedents amb èxit de les etiquetes del producte, mostres de laboratori es presenten. Es requereixen els següents documents;
  • Evidència de pagament a l'Agència
  • Certificat d'anàlisi
  • Evidència de presentació per a la seva investigació d'antecedents

REUNIÓ aprovació del producte

  • Després de la revisió de la documentació satisfactòria, la inspecció GMP satisfactòria de la planta de producció, i les anàlisis de laboratori satisfactòria del producte, els productes es presentaran en les Reunions d'aprovació.
  • Per als productes d'etiquetes amb problemes de compliment, obres d'art compatibles poden presentar-se amb una carta de compromís per part de l'fabricant (indicant que els productes comercials estaran en compliment).

Emissió de la notificació

  • Per producte aprovat en la reunió, una Notificació de l'registre o llistat del producte s'expedirà a el sol·licitant.
  • Per a la desaprovació d'un producte a la Reunió, Compliment de les directives d'una s'expedirà a el sol·licitant.

Directrius per a l'etiquetatge dels productes importats SANITARIS

Etiquetatge pel fabricant ha de ser de caràcter informatiu, exacta i en compliment de les regulacions d'etiquetatge de dispositius mèdics de l'Agència i qualssevol altres regulacions.

Cost de la inscripció AMB NAFDAC

Per obtenir informació sobre les tarifes aplicables i el cost de registre de dispositius mèdics a Nigèria, en contacte amb nosaltres amb la descripció o imatge del producte(s) el registre del qual sol·licita, i anem a enviar les estimacions de despeses que li. Correu electrònic a lexartifexllp@lexartifexllp.com, Què tal +234 803 979 5959.

REGISTRE DE LA LÍNIA DE TEMPS

  • El termini per al registre de l'producte és de cent vint (120) dies hàbils (és a dir. des de quan l'aplicació és acceptada per la NAFDAC que quan el número de registre s'emet finalment)
  • El rellotge deixa de funcionar quan un assumpte hagi estat el NAFDAC per al compliment.

Registre de dispositius mèdics a Nigèria

 

Per conèixer com us podem ajudar amb el registre de dispositius mèdics a Nigèria, correu electrònic a lexartifexllp@lexartifexllp.com; trucar o WhatsApp +2348039795959.