Com registrar un medicament importat amb NAFDAC a Nigèria
COM INSCRIURE un medicament importat amb el NAFDAC A NIGÈRIA
Lex Artifex LLP, bufet d'advocats a Nigèria, ha introduït el F&D servei d'assistència per ajudar els individus i empreses que participen en la fabricació, distribució, exportació i importació de productes alimentaris i medicaments regulats en el compliment dels requisits establerts per l'Agència Nacional de Nigèria per a l'Administració i Control d'Aliments i Medicaments ("NAFDAC"). Aquesta publicació proporciona informació detallada sobre com registrar un medicament importat amb NAFDAC a Nigèria.
COM sol·licitar el registre d'un medicament importat amb el NAFDAC A NIGÈRIA
-
Sol·licitud de registre d'un producte farmacèutic importat amb NAFDAC a Nigèria es pot fer a través d'un agent del fabricant, designat a través d'una poder o Acord de Fabricació per Contracte (on sigui aplicable);
-
El poder ha de ser notariat al país d'origen per una Notari públic;
-
La sol·licitud de registre ha d'incloure el nom del fabricant, Nom genèric, nom de la marca (on sigui aplicable), força, indicacions i tota la informació requerida en els formularis prescrits;
-
Una forma d'aplicació separada ha de ser presentat per a cada producte fàrmac a ser registrat. En aquest context, un producte farmacèutic significa una formulació de fàrmac separada. malgrat això, la sol·licitud de registre d'una forma de dosificació amb diferents punts forts es farà en un formulari de sol·licitud per separat.
DOCUMENTACIÓ
1. The manufacturer, en el cas dels productes farmacèutics importats (de l'Índia i la Xina només), han de presentar proves (Certificat del fabricant) que tenen llicència per a la fabricació de medicaments per a la venda al país d'origen. Tal evidència ha de ser expedit per l'autoritat sanitària competent al país de fabricació.
2. There must be evidence that the drug product is manufactured according to Good Manufacturing Practice (GMP).
3. There must be evidence by the competent Health Authority that the sale of the product does not constitute a contravention of the drug laws of that country (és a dir. Certificat de Producte Farmacèutic (COPP) que s'ajusta a QUI format).
· The documents in respect of 1-3 shall be authenticated by the Nigerian Mission in that country. In countries where no Nigerian Embassy or High Commission exists, qualsevol altra Comissió Ambaixada o Alt de qualsevol país de l'Àfrica Occidental Commonwealth o pot autenticar mateixa.
4. Two (2) expedients s'han de presentar fetes de conformitat amb el format de l'Agència.
5. Evidència de la marca d'aprovació de marca del Ministeri Federal de Comerç a Nigèria s'han de presentar.
6. Copy of current Annual Licence to Practice as a Pharmacist for the Superintendent Pharmacist issued by Pharmacists Council of Nigeria should be submitted.
7. Copy of Current Certificate of Registration Retention of Premises issued by Pharmacists Council of Nigeria
8. Comprehensive Certificate of analysis of the batch of product submitted for registration processing shall be submitted.
PRODUCTE
1. A drug product shall not be manufactured in Nigeria, menys que la fàbrica és inspeccionat i certificat de reconeixement és emès per la NAFDAC.
2. In the case of an imported new drug substance, ha d'haver evidència que els assaigs clínics limitats locals han dut a terme, i que aquest producte s'ha registrat al país d'origen i també, en almenys 2 o països més desenvolupats.
3. No combination drug product shall be registered or considered for registration unless there is proven evidence that such a product has clinical advantage over the single drug available for the same indication(s).
4. The application should indicate the class or type of registration required – si una única recepta producte o sobre el comptador.
5. Product found to be of doubtful, poc o cap valor terapèutic no serà considerat per al registre.
6. An applicant shall not be allowed to register a formulation in more than one brand name even where different doses of the active ingredient(s) s'utilitzen.
7. All dosage forms of a particular brand name must contain the same active ingredient(s) o almenys l'ingredient actiu principal(s)
per exemple. A cream – Betamethasone 10mg
un sabó – Betamethasone 20mg
ETIQUETATGE
1. Labelling shall be informative, clara i precisa.
2. Minimum requirements on the package label in accordance with the drug labeling regulations should be:
1) Name of medicine (nom de la marca) si és el cas i el nom genèric.
b) Name and full location address of the manufacturer.
c) Provision for NAFDAC Registration Number on product label.
d) Batch No., data de fabricació i data de caducitat. (i) Forma de dosificació & força
i) Indications, freqüència, ruta, condicions d'administració.
F) Dosage regimen on the package (medicaments OTC només si no hi ha inserit fullet que acompanya.
g) Leaflet insert, si els paquets de productes de prescripció i hospitalaris.
h) Net content of product.
jo) Quantitative listing of all the active ingredients per unit dose. (k) Adequate warnings where necessary.
3. Where a brand name is used, Ha de ser el nom genèric que ha de ser visible en el caràcter, escrit directament sota el nom de marca, per exemple,:-
TAULETES Ventolin
"Salbutamol"
4. Any drug product whose name or package label bears close resemblance to an already registered product or is likely to be mistaken for such registered product, no es consideraran per al registre.
5. Any drug product which is labeled in a foreign language shall NO procedir al seu registre a menys que una traducció a l'anglès s'inclou en l'etiqueta i el prospecte (on sigui aplicable).
TARIFES I cost de la inscripció AMB NAFDAC
Per obtenir informació sobre les tarifes aplicables i el cost dels aliments i el registre de medicaments a Nigèria, en contacte amb nosaltres amb la descripció o imatge del producte(s) el registre del qual sol·licita, i anem a enviar les estimacions de despeses que li. Correu electrònic a lexartifexllp@lexartifexllp.com, Què tal +234 803 979 5959.
CRONOLOGIA
El termini per al registre de productes a partir de la presentació de mostres fins a l'emissió del número de registre és cent (100) dies de treball. malgrat això, això depèn del compliment satisfactori pel sol·licitant.