![[object Window], verspreiding, uitvoer, of invoer van mediese toerusting in die vergadering van die deur die Nasionale Agentskap Nigerië se stel vir Food and Drug Administration en beheer vereistes ("NAFDAC"). Dié publikasie gee die riglyne vir mediese toestelle registrasie in Nigerië met NAFDAC. Wat belangrik om daarop te let? Soos per NAFDAC regulasie, geen mediese toestel vervaardig kan word, ingevoer, uitgevoer, geadverteer, verkoop, versprei of gebruik in Nigerië, behalwe so 'n toestel is geregistreer by NAFDAC in ooreenstemming met die bepalings van NAFDAC Wet CAP N1 (LFN) 2004, en ander verwante filiaal wetgewing. Die algemene naam van die produk en die naam merk (waar van toepassing) moet vermeld word in die aansoek. 'N Afsonderlike aansoek is nodig vir elke toestel wat uitgevoer word deur 'n vervaardiger om Nigerië te word. Watter dokumente is wat vir registrasie vereis? Die volgende dokumente word benodig vir die aansoek om registrasie by NAFDAC. Al die dokumente moet in die oorspronklike vorm en vergesel deur twee (2) stelle van fotostate elke. 1. The Applicant’s Declaration notarized by a Notary Public in Nigeria. 2. A Power of Attorney issued by the manufacturer of the medical device appointing Lex Artifex Law Firm to act on behalf of the manufacturer and to represent the manufacturer in matters related to the registration of the device in Nigeria. Die volmag moet wees onderteken deur die besturende direkteur, algemene bestuurder, voorsitter of president van die maatskappy; Die volmag moet die name van die mediese toestel stel gesoek om geregistreer te word met NAFDAC; Die volmag moet aandui 'Owerheid om die produk te registreer met NAFDAC'. Die eienaarskap van die naam Brand(s)/Handelsmerk moet duidelik gestel word. Die volmag moet notarized deur 'n notaris in die land van vervaardiging. Die volmag moet geldig wees vir ten minste vyf wees (5) jaar. 3. Certificate of Manufacture and Free Sale. Die vervaardiger moet bewyse toon dat die maatskappy is gelisensieer om mediese toestel vervaardig en dat die verkoop van die produk 'n oortreding van die wette van die land uitmaak nie, i.e. Gratis Koop Sertifikaat (CertSertifikaat van vervaardiging en Free Koopie Vrystaat Koop Sertifikaat sal die volgende kenmerke te hê: Uitgereik deur die betrokke Gesondheid / Regulatory liggaam in die land van vervaardiging; Dui die naam van die vervaardiger en die produkte te registreer; Bekragtig deur die Nigeriese ambassade of hoë kommissaris in die land van oorsprong. In lande waar geen Nigeriese ambassade bestaan, enige Statebond of ECOWAS land kan die dokument te kontroleer. 4. Omvattende Sertifikaat van analise. Die sertifikaat van analise moet op 'n brief aan die hoof papier van die Quality Control laboratorium waar die monster getoets / geëvalueer en moet die bevat onder gelys inligting: The brand name of the product The batch number of the product The manufacturing and expiry dates The name, aanwysing, en handtekening van die ontleder 5. Evidence of business incorporation of the importer company in Nigeria. 6. Evidence of Registration of Brand Name with Trademark Registry in the Ministry of Industry, Handel en Belegging. Dit moet in die naam van die eienaar van die naam van handelsmerk / Brand geregistreer gelang van die geval wees. 7. Etiket of kunswerk van die produk 8. Uitnodigingsbrief aan Good Manufacturing Practice ("GMP") inspeksie: 'N Brief van 'n uitnodiging aan die fabriek in die buiteland sal geskryf word deur die vervaardiger te inspekteer en sal die volgende meld: vervaardiger inligting: Naam van Maatskappy, volle plek adres van fabriek (nie administratiewe kantoor adres), e-pos, en huidige telefoon geen. Details (name, phone number, and email) van kontakpersoon oorsese. Plaaslike agent Inligting: Naam van maatskappy, volle plek adres, funksionele telefoon no., e-pos adres.besonderhedes naame,telefoon nommerr,en e-posl) van kontakpersoon in Nigerië. name(s) van produk(s) vir registrasie. ISSUANCE OF IMPORT PERMIT Upon the successful screening of documentation and review of supporting documents, 'n invoerpermit uitgereik sal word waarna die produk vir keuring voorgelê sal word. SUBMISSION OF PRODUCTS FOR LABORATORY ANALYSIS After successful vetting of product labels, laboratorium monsters voorgelê. Die volgende dokumente word vereis; Evidence of payment to the Agency Certificate of analysis Evidence of submission for vetting PRODUCT APPROVAL MEETING Upon the satisfactory documentation review, die bevredigende GMP inspeksie van die produksie fasiliteit, en die bevredigende laboratoriumontleding van die produk, die produkte sal aangebied word by die goedkeuring Vergaderings. Vir produkte byskrifte met voldoening kwessies, voldoen kunswerke kan met 'n verbintenis brief ingedien word vanaf die vervaardiger (verklaar dat die kommersiële produkte sal wees in ooreenstemming). ISSUANCE OF NOTIFICATION For product approved at the meeting, 'n Kennisgewing van die Registrasie of notering van die produk sal uitgereik word aan die aansoeker. Vir die afkeuring van 'n produk by die Vergadering, 'n Compliance richtlijn word uitgereik aan die aansoeker. LABELING GUIDELINES FOR IMPORTED MEDICAL DEVICES Labeling by the manufacturer must be informative, akkurate en in ooreenstemming met mediese toerusting etiketteringsregulasies die agentskap se en enige ander relevante regulasies. COST OF REGISTRATION WITH NAFDAC For information on the applicable tariffs and the cost of medical devices registration in Nigeria, kostak ons met die beskrywing of beeld van die produk(s) probeer om te registreer, en ons sal die kosteberamings vir jou stuur. E-pos aan lexartifexllp@lexartifexllp.com, WhatsApp +234 803 979 5959. THE TIMELINE FOR REGISTRATION The tdit wil sêline for product registration is one hundred and twenty (120) besigheidsdae (i.e. uit wanneer die aansoek deur NAFDAC aanvaar om toe die registrasienommer uiteindelik uitgereik) Die klok stop hardloop wanneer 'n probleem is wat deur NAFDAC vir nakoming. VOLGENDE STAPPE? Die voorafgaande gee net 'n oorsig en nie in enige omstandighede dien regsadvies. Lesers word aangeraai om spesifieke professionele leiding te kry. ABOUT LEX ARTIFEX LLP Lex Artifex LLP, 'n besigheid en kommersiële prokureursfirma in Nigerië, is die venster vir vervaardigers, uitvoerders, en verspreiders van gereguleerde produkte soek lisensiëring in Nigerië en wat toegang verlang tot die Nigeriese mark. We are the one-stop shop for legal compliance and due diligence services in Nigeria. Ons bied kliënte met wetlike leiding deur elke stap van die handel proses en buite. To learn more about the Lex Artifex LLP's Pharmacuetical Helpdesk and how we can offer representation to you in Nigeria, stuur 'n epos: lexartifexllp@lexartifexllp.com; bel of WhatsApp +234.803.979.5959. Mediese toestelle Registrasie in Nigerië met NAFDAC](https://www.lexartifexllp.com/wp-content/uploads/2020/04/medical-devices-registration-fb-1-e1591195317829.png)
Mediese toestelle Registrasie in Nigerië met NAFDAC
MEDIESE TOESTELLE REGISTRASIE in Nigerië MET NAFDAC
Die Lex Artifex Law Office het die farmaseutiese Helpdesk bekendgestel aan maatskappye wat betrokke is in die vervaardiging help, verspreiding, uitvoer, of invoer van mediese toerusting in die vergadering van die deur die Nasionale Agentskap Nigerië se stel vir Food and Drug Administration en beheer vereistes ("NAFDAC"). Dié publikasie gee die riglyne vir mediese toestelle registrasie in Nigerië met NAFDAC.
Wat belangrik om daarop te let?
-
Soos per NAFDAC regulasie, geen mediese toestel vervaardig kan word, ingevoer, uitgevoer, geadverteer, verkoop, versprei of gebruik in Nigerië, behalwe so 'n toestel is geregistreer by NAFDAC in ooreenstemming met die bepalings van NAFDAC Wet CAP N1 (LFN) 2004, en ander verwante filiaal wetgewing.
-
Die algemene naam van die produk en die naam merk (waar van toepassing) moet vermeld word in die aansoek.
-
'N Afsonderlike aansoek is nodig vir elke toestel wat uitgevoer word deur 'n vervaardiger om Nigerië te word.
Watter dokumente is wat vir registrasie vereis?
Die volgende dokumente word benodig vir die aansoek om registrasie by NAFDAC. Al die dokumente moet in die oorspronklike vorm en vergesel deur twee (2) stelle van fotostate elke.
1. Verklaring van die aansoeker se notarized deur 'n notaris in Nigerië.
2. 'N volmag uitgereik deur die vervaardiger van die mediese toestel aanstelling Lex Artifex Law Firm om op te tree namens die vervaardiger en die vervaardiger in sake wat verband hou met die registrasie van die toestel in Nigerië verteenwoordig.
-
Die volmag moet wees onderteken deur die besturende direkteur, algemene bestuurder, voorsitter of president van die maatskappy;
-
Die volmag moet die name van die mediese toestel stel gesoek om geregistreer te word met NAFDAC;
-
Die volmag moet aandui 'Owerheid om die produk te registreer met NAFDAC'.
-
Die eienaarskap van die naam Brand(s)/Handelsmerk moet duidelik gestel word.
-
Die volmag moet notarized deur 'n notaris in die land van vervaardiging.
-
Die volmag moet geldig wees vir ten minste vyf wees (5) jaar.
3. Sertifikaat van vervaardiging en Free Koop. Die vervaardiger moet bewyse toon dat die maatskappy is gelisensieer om mediese toestel vervaardig en dat die verkoop van die produk 'n oortreding van die wette van die land uitmaak nie, dit wil sê. Gratis Koop Sertifikaat (Sertifikaat van vervaardiging en Free Koop). Die Vrystaat Koop Sertifikaat sal die volgende kenmerke te hê:
-
Uitgereik deur die betrokke Gesondheid / Regulatory liggaam in die land van vervaardiging;
-
Dui die naam van die vervaardiger en die produkte te registreer;
-
Bekragtig deur die Nigeriese ambassade of hoë kommissaris in die land van oorsprong. In lande waar geen Nigeriese ambassade bestaan, enige Statebond of ECOWAS land kan die dokument te kontroleer.
4. Omvattende Sertifikaat van analise. Die sertifikaat van analise moet op 'n brief aan die hoof papier van die Quality Control laboratorium waar die monster getoets / geëvalueer en moet die bevat onder gelys inligting:
-
Die naam van die produk
-
Die lotnommer van die produk
-
Die vervaardiging en vervaldatums
-
Die naam, aanwysing, en handtekening van die ontleder
5. Bewyse van besigheid inlywing van die invoerder maatskappy in Nigerië.
6. Bewyse van Registrasie van Brand Naam met Handelsmerk Register in die Ministerie van Nywerheid, Handel en Belegging. Dit moet in die naam van die eienaar van die naam van handelsmerk / Brand geregistreer gelang van die geval wees.
7. Etiket of kunswerk van die produk
8. Uitnodigingsbrief aan Good Manufacturing Practice (“GMP”) inspeksie: 'N Brief van 'n uitnodiging aan die fabriek in die buiteland sal geskryf word deur die vervaardiger te inspekteer en sal die volgende meld:
-
vervaardiger inligting: Naam van Maatskappy, volle plek adres van fabriek (nie administratiewe kantoor adres), e-pos, en huidige telefoon geen. besonderhede (naam, telefoon nommer, en e-pos) van kontakpersoon oorsese.
-
Plaaslike agent Inligting: Naam van maatskappy, volle plek adres, funksionele telefoon no., e-pos adres. besonderhede (naam, telefoon nommer, en e-pos) van kontakpersoon in Nigerië. name(s) van produk(s) vir registrasie.
Uitreiking van invoerpermit
By die suksesvolle vertoning van dokumentasie en hersiening van stawende dokumente, 'n invoerpermit uitgereik sal word waarna die produk vir keuring voorgelê sal word.
INDIEN VAN PRODUKTE VIR laboratoriumontleding
Na suksesvolle keuring van produketikette wanneer daar afgewissel, laboratorium monsters voorgelê. Die volgende dokumente word vereis;
-
Bewyse van betaling aan die Agentskap
-
Sertifikaat van analise
-
Bewyse van indiening vir keuring
Product Goedkeuring VERGADERING
-
By die bevredigende dokumentasie review, die bevredigende GMP inspeksie van die produksie fasiliteit, en die bevredigende laboratoriumontleding van die produk, die produkte sal aangebied word by die goedkeuring Vergaderings.
-
Vir produkte byskrifte met voldoening kwessies, voldoen kunswerke kan met 'n verbintenis brief ingedien word vanaf die vervaardiger (verklaar dat die kommersiële produkte sal wees in ooreenstemming).
Uitreiking van KENNISGEWING
-
Vir produk goedgekeur by die vergadering, 'n Kennisgewing van die Registrasie of notering van die produk sal uitgereik word aan die aansoeker.
-
Vir die afkeuring van 'n produk by die Vergadering, 'n Compliance richtlijn word uitgereik aan die aansoeker.
ETIKETTERING RIGLYNE vir ingevoerde MEDIESE TOESTELLE
Etikettering deur die vervaardiger moet insiggewend wees, akkurate en in ooreenstemming met mediese toerusting etiketteringsregulasies die agentskap se en enige ander relevante regulasies.
KOSTE op registrasie by NAFDAC
Vir meer inligting oor die toepaslike tariewe en die koste van mediese toestelle registrasie in Nigerië, kontak ons met die beskrywing of beeld van die produk(s) probeer om te registreer, en ons sal die kosteberamings vir jou stuur. E-pos aan lexartifexllp@lexartifexllp.com, WhatsApp +234 803 979 5959.
Die tydlyn VIR REGISTRASIE
-
Die tydlyn vir registrasie produk is honderd en twintig (120) besigheidsdae (dit wil sê. uit wanneer die aansoek deur NAFDAC aanvaar om toe die registrasienommer uiteindelik uitgereik)
-
Die klok stop hardloop wanneer 'n probleem is wat deur NAFDAC vir nakoming.
VOLGENDE STAPPE?
Die voorafgaande gee net 'n oorsig en nie in enige omstandighede dien regsadvies. Lesers word aangeraai om spesifieke professionele leiding te kry.
OOR LEX Artifex LLP
Lex Artifex LLP, 'n besigheid en kommersiële prokureursfirma in Nigerië, is die venster vir vervaardigers, uitvoerders, en verspreiders van gereguleerde produkte soek lisensiëring in Nigerië en wat toegang verlang tot die Nigeriese mark. Ons is die een-stop-shop vir regsdienste nakoming en due diligence in Nigerië. Ons bied kliënte met wetlike leiding deur elke stap van die handel proses en buite.
Vir meer inligting oor die Lex Artifex LLP se Pharmacuetical Helpdesk en hoe ons verteenwoordiging kan bied aan jou in Nigerië, stuur 'n epos: lexartifexllp@lexartifexllp.com; bel of WhatsApp +234.803.979.5959.
Mediese toestelle Registrasie in Nigerië met NAFDAC