Hoe om 'n ingevoerde dwelms registreer met NAFDAC in Nigerië
HOE OM 'n ingevoerde DRUG REGISTREER MET NAFDAC in Nigerië
Lex Artifex LLP, regsfirma in Nigerië, ingestel die F&D Helpdesk aan individue en maatskappye wat betrokke is in die vervaardiging help, verspreiding, uitvoer en invoer van gereguleerde kos en dwelms produkte in die vergadering van die deur die Nasionale Agentskap Nigerië se stel vir Food and Drug Administration en beheer vereistes ("NAFDAC"). Hierdie publikasie bied insigte oor hoe om 'n ingevoerde dwelms registreer met NAFDAC in Nigerië.
HOE om aansoek te doen 'n ingevoerde DRUG REGISTREER MET NAFDAC in Nigerië
-
Aansoek om 'n ingevoerde dwelms produk met NAFDAC in Nigerië registreer gemaak kan word deur die agent 'n vervaardiger se, aangestel deur 'n Volmag of Ooreenkoms kontrak Manufacturing (waar van toepassing);
-
Die volmag is in die land van herkoms te notarized word deur 'n notaris;
-
Die aansoek om registrasie sal die naam van die vervaardiger te sluit, generiese naam, handelsnaam (waar van toepassing), krag, aanduidings en al die nodige inligting op die voorgeskrewe vorms;
-
'N Afsonderlike aansoekvorm is vir elke dwelm produk ingehandig moet word geregistreer te wees. In die konteks, 'n dwelm produk beteken 'n aparte dwelm formulering. Maar, die aansoek om registrasie van 'n doseervorm met verskillende sterk punte moet gedoen word op 'n aparte aansoekvorm.
DOKUMENTASIE
1. The manufacturer, in die geval van ingevoerde dwelms produkte (uit Indië en China net), moet bewyse inhandig (Sertifikaat vervaardiger se) dat hulle gelisensieer is om dwelms te koop vervaardig in die land van oorsprong. Sodanige getuienis moet uitgereik word deur die bevoegde Gesondheid Owerheid in die land van vervaardiging.
2. There must be evidence that the drug product is manufactured according to Good Manufacturing Practice (GMP).
3. There must be evidence by the competent Health Authority that the sale of the product does not constitute a contravention of the drug laws of that country (dit wil sê. Sertifikaat van farmaseutiese produkte (COPP) wat voldoen aan WIE formaat).
· The documents in respect of 1-3 shall be authenticated by the Nigerian Mission in that country. In countries where no Nigerian Embassy or High Commission exists, enige ander ambassade of hoë kommissaris van enige Statebond of Wes-Afrikaanse land kan dieselfde authentic.
4. Two (2) dossiere sal uit publiseer gemaak in ooreenstemming met formaat van die Bureau.
5. Bewyse van Handelsmerk Goedkeuring vir handelsnaam uit Federal Ministerie van Handel in Nigerië moet ingedien word.
6. Copy of current Annual Licence to Practice as a Pharmacist for the Superintendent Pharmacist issued by Pharmacists Council of Nigeria should be submitted.
7. Copy of Current Certificate of Registration Retention of Premises issued by Pharmacists Council of Nigeria
8. Comprehensive Certificate of analysis of the batch of product submitted for registration processing shall be submitted.
PRODUK
1. A drug product shall not be manufactured in Nigeria, tensy die fabriek is geïnspekteer en sertifikaat van erkenning word uitgereik deur NAFDAC.
2. In the case of an imported new drug substance, daar moet 'n bewys dat beperkte plaaslike kliniese toetse is gedoen wees, en dat so 'n produk is geregistreer in die land van herkoms en ook, in ten minste 2 of meer ontwikkelde lande.
3. No combination drug product shall be registered or considered for registration unless there is proven evidence that such a product has clinical advantage over the single drug available for the same indication(s).
4. The application should indicate the class or type of registration required – of 'n net voorskrif produk of oor die toonbank.
5. Product found to be of doubtful, min of geen terapeutiese waarde sal nie oorweeg word vir registrasie.
6. An applicant shall not be allowed to register a formulation in more than one brand name even where different doses of the active ingredient(s) word gebruik.
7. All dosage forms of a particular brand name must contain the same active ingredient(s) of ten minste die belangrikste aktiewe bestanddeel(s)
Bv. A cream – Betamethasone 10mg
A seep – Betamethasone 20mg
ETIKETTERING
1. Labelling shall be informative, duidelike en akkurate.
2. Minimum requirements on the package label in accordance with the drug labeling regulations should be:
'n) Name of medicine (handelsnaam) waar van toepassing en generiese naam.
b) Name and full location address of the manufacturer.
c) Provision for NAFDAC Registration Number on product label.
d) Batch No., Vervaardiging datum en Vervaldatum. (e) doseervorm & krag
e) Indications, frekwensie, roete, voorwaardes van administrasie.
f) Dosage regimen on the package (OTC dwelms slegs indien daar is geen gepaardgaande pamflet insetsel.
g) Leaflet insert, as voorskrif produk en hospitaal pakke.
h) Net content of product.
i) Quantitative listing of all the active ingredients per unit dose. (k) Adequate warnings where necessary.
3. Where a brand name is used, Daar moet 'die generiese naam wat opvallend in karakter moet wees, direk geskryf onder die handelsnaam bv:-
Ventolin TABLETTE
"Salbutamol"
4. Any drug product whose name or package label bears close resemblance to an already registered product or is likely to be mistaken for such registered product, sal nie oorweeg word vir registrasie.
5. Any drug product which is labeled in a foreign language shall NIE oorweeg word vir registrasie nie, tensy 'n Engelse vertaling is ingesluit op die etiket en voubiljet (waar van toepassing).
TARIEWE EN KOSTE op registrasie by NAFDAC
Vir meer inligting oor die toepaslike tariewe en die koste vir kos en registrasie dwelm in Nigerië, kontak ons met die beskrywing of beeld van die produk(s) probeer om te registreer, en ons sal die kosteberamings vir jou stuur. E-pos aan lexartifexllp@lexartifexllp.com, WhatsApp +234 803 979 5959.
TYDLYN
Die tydlyn vir registrasie produk van indiening van monsters tot die uitreiking van die registrasienommer is honderd (100) werksdae. Maar, dit hang af van bevredigende nakoming deur die aansoeker.